– Mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel et le calendrier du zénocutuzumab (Zeno) dans le cancer NRG1+ prévue pour le premier semestre 2023
– Mise à jour clinique et réglementaire sur le pétosemtamab prévue pour le premier semestre 2023
– Mise à jour clinique du MCLA-129 prévue pour le second semestre 2023
– Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 02 mars 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « nos » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et pour l'ensemble de l'exercice et a fait le point sur ses activités.
« Nous réalisons des progrès considérables dans l'ensemble de notre portefeuille clinique de nouveaux candidats thérapeutiques anticancéreux importants et potentiellement significatifs d'un point de vue clinique, tous issus de nos propres technologies d'anticorps Biclonics® », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Avec un recrutement continu visant à soutenir une potentielle soumission de demande de licence biologique (Biologics License Application, BLA) pour Zeno dans le cancer NRG1+, une mise à jour clinique sur le pétosemtamab au cours du premier semestre et une mise à jour clinique prévue sur le MCLA-129 au cours du second semestre, l'année 2023 promet d'être transformatrice pour Merus, alors que nous nous efforçons d'apporter des médicaments nouveaux et hautement innovants aux patients. »
Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® HER2 x HER3) : cancer NRG1+ et autre tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans l'essai eNRGy sur Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+ ; et un essai de phase 2 sur Zeno en association avec un traitement anti-androgénique (TAD) dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), et en association avec l'afatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+
En octobre 2022, Merus s'est réunie avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant une potentielle demande de licence de produit biologique (BLA) pour Zeno dans le cancer NRG1+. Sur la base des commentaires de la FDA, Merus estime que plusieurs parcours d'enregistrement restent viables et a décidé que l'approche optimale consiste à séquencer son plan de développement en réalisant d'abord une demande potentielle pour le cancer du pancréas et/ou le cancer du poumon NRG1+, qui pourrait ensuite être suivie d'une demande potentielle pour le traitement agnostique des tissus. La Société est convaincue que Zeno a le potentiel d'être à la fois le premier de sa catégorie, le meilleur de sa catégorie et une nouvelle norme de soins pour le traitement du cancer NRG1+.
À la fin de l'année 2022, plus de 150 patients atteints de cancer NRG1+ avaient été traités avec Zeno en monothérapie dans le cadre de notre essai eNRGy et de notre programme d'accès anticipé (PAE). Merus prévoit de fournir une mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel et le calendrier de Zeno dans le cancer NRG1+ au premier semestre 2023, ainsi qu'une mise à jour clinique sur Zeno dans le cancer NRG1+ lors d'une conférence médicale majeure en 2023.
De plus, Merus évalue Zeno en association avec un TAD (enzalutamide ou abiratérone) chez des hommes atteints de CPRC, indépendamment du statut NRG1+. Merus prévoit de présenter des données cliniques initiales sur Zeno dans le CPRC au second semestre 2023.
Merus évalue également Zeno en association avec l'afatinib chez des patients atteints de CPNPC NRG1+.
Pétosemtamab (MCLA-158 : Biclonics® EGFR x LGR5) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour l'augmentation de la posologie dans l'essai de phase 1 ; mise à jour clinique prévue pour le 1er semestre 2023
Le pétosemtamab est en développement clinique dans la partie d'expansion d'un essai multicentrique ouvert de phase 1 dans les tumeurs solides avancées, y compris le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité. Merus a précédemment présenté des données cliniques intermédiaires précoces sur le pétosemtamab chez des patients atteints de CCSTC lors du Congrès international virtuel sur les cibles moléculaires et les thérapies anticancéreuses de l'AACR-NCI-EORTC en octobre 2021. Parmi 10 patients, sept étaient évaluables pour une analyse d'efficacité par évaluation des chercheurs. Trois patients sur sept ont obtenu une réponse partielle, l'un de ces trois patients obtenant une réponse complète après la date limite de collecte des données. Une réduction tumorale a été observée dans les lésions ciblées chez la totalité des sept patients.
Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique sur le pétosemtamab au cours du premier semestre 2023 lors d'une conférence médicale. La mise à jour prévue comprendra les données d'environ 40 patients atteints de CCSTC avec un suivi clinique significatif, ainsi que des données de patients atteints de cancer gastro-œsophagien, afin de renseigner la stratégie de développement clinique.
Merus prévoit par ailleurs de fournir une mise à jour sur la voie réglementaire pour le pétosemtamab au cours du premier semestre 2023.
MCLA-129 (Biclonics® EGFR x c-MET) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour les cohortes d'expansion dans l'essai de phase 1/2 ; mise à jour clinique prévue pour le second semestre 2023
Le MCLA-129 est en développement clinique dans un essai clinique ouvert de phase 1/2, évaluant le MCLA-129 en monothérapie chez des des patients recevant atteints de CBNPC EGFRex20, de CBNPC MetEx14 et de CCSTC, ainsi qu'en association avec Tagrisso (osimertinib), un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération, sur des patients naïfs de traitement atteints de CPNPC avec mutation de l'EGFR (EGFRmt) et des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé sur Tagrisso.
En octobre 2022, Merus a présenté des données cliniques initiales sur le MCLA-129 à l'occasion du 34e Congrès international sur les cibles moléculaires et les thérapies anticancéreuses de l'AACR-NCI-EORTC. Vingt patients ont été traités avec différentes posologies allant de 100 mg à 1 500 mg. À la date limite de collecte des données du 15 août 2022, dans les données intermédiaires précoces, 18 patients évaluables montrent une activité clinique avec différentes posologies, avec deux réponses partielles confirmées et quatre patients supplémentaires avec un rétrécissement tumoral supérieur à 20 % d'après l'examen des chercheurs. Selon ces données intermédiaires, le MCLA-129 a été observé comme étant bien toléré sans toxicité limitant la dose.
Merus prévoit de fournir une mise à jour initiale des données cliniques des cohortes d'expansion et une autre mise à jour de la stratégie de développement clinique au cours du second semestre 2023.
Le MCLA-129 fait l'objet d'un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui autorise Betta à développer et potentiellement commercialiser le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine.
MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1): tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans l'essai de phase 1, y compris en combinaison avec Keytruda (pembrolizumab), un inhibiteur PD1
Le MCLA-145 est en développement clinique dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 en mode ouvert évaluant le MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. Cet essai consiste en une phase d'escalade de la posologie, suivie d'une phase d'augmentation de la posologie. Merus évalue également la combinaison du MCLA-145 avec Keytruda, le recrutement étant en cours.
Collaborations
Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation dans le cadre d'un accord mondial de collaboration et de licence axé sur la recherche, la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics® exclusive de Merus. L'accord octroie à Incyte certains droits exclusifs pour jusqu'à dix programmes d'anticorps bispécifiques et monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs programmes à divers stades de développement préclinique. En outre, Incyte a annoncé en 2023 que l'INCA32459, un nouvel anticorps bispécifique Lag3xPD-1 développé dans le cadre de la collaboration, est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'études cliniques. En janvier 2023, Merus a reçu un paiement échelonné de 2,5 millions de dollars en relation avec ce programme. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche liées et est en droit de recevoir de potentielles redevances échelonnées et de vente de développement, réglementaires et commerciales pour tous les produits, s'ils sont approuvés.
Loxo Oncology at Lilly
En janvier 2021 Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour le développement d'un maximum de trois thérapies d'anticorps bispécifiques de redirection des CD3 recrutant des lymphocytes T à l'aide de la plateforme Biclonics® et du panel breveté d'anticorps bispécifiques CD3 de Merus, aux côtés de l'expertise scientifique et rationnelle en conception de médicaments de Loxo Oncology at Lilly. Cette collaboration progresse avec plusieurs programmes de recherche active en cours.
Ono Pharmaceutical
En mars 2018, la Société a accordé à Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) une licence internationale exclusive porteuse de redevances, avec le droit de sous-céder, chercher, tester, fabriquer, utiliser et commercialise un nombre limité de candidats anticorps bispécifiques basés sur la plateforme technologique Biclonics® de Merus dirigés vers une association cible particulière non divulguée. Au cours du quatrième trimestre 2022, Merus a reçu un paiement échelonné de 1 million d'euros de la part d'Ono pour l'avancement préclinique pour un principal candidat découlant de cette licence.
Actualités de la Société
En janvier 2023, Merus a annoncé la promotion de Peter B. Silverman au poste de directeur d'exploitation. M. Silverman ajoute ce titre à son poste de vice-président exécutif et directeur juridique. M. Silverman est un leader accompli dans le domaine de la santé, étant parvenu à faire progresser Merus via plusieurs fonctions commerciales pendant son parcours professionnel au sein de l'entreprise. Depuis que M. Silverman a rejoint Merus en 2017, il a largement contribué à l'amélioration de la plateforme technologique et du portefeuille de propriété intellectuelle de la Société, à l'avancement de nos collaborations stratégiques, et a supervisé les fonctions générales et administratives de la Société, ce qui a été crucial pour favoriser sa croissance. Nous le félicitons pour sa promotion bien méritée et nous ne doutons pas qu'elle renforcera la structure organisationnelle qui nous permettra de mieux maximiser les opportunités passionnantes qui s'offrent à nous.
Merus s'attend à ce que son flux de trésorerie, sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025
Au 31 décembre 2022, Merus comptait 326,7 millions de dollars de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et de titres négociables. Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025
Résultats financiers complets de l'exercice 2022
Le chiffre d'affaires de la collaboration pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 ont diminué de 7,5 millions de dollars par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2021, principalement en raison de baisses des revenus de Lilly de 3,4 millions de dollars et des revenus d'Incyte de 3,2 millions de dollars. La baisse des revenus de Lilly était principalement due à une diminution de l'amortissement du paiement initial de 3,7 millions de dollars, partiellement compensée par une hausse des produits d'amortissement de 0,3 million de dollars.
Les dépenses de recherche et développement pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 ont augmenté de 51,2 millions de dollars par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2021, principalement en raison de hausses des coûts des services cliniques et de fabrication de médicaments externes, des dépenses liées au personnel comprenant une rémunération à base d'actions de 11,3 millions de dollars due à une augmentation du nombre d'employés, des coûts des installations de 2,6 millions de dollars et des frais de consultation de 2,0 millions de dollars.
Les charges générales et administratives pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 ont augmenté de 11,3 millions de dollars par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2021, principalement en raison d'augmentations des dépenses de rémunération à base d'actions de 4,0 millions de dollars, des frais de consultation de 3,6 millions de dollars et des dépenses liées au personnel de 2,3 millions de dollars.
Les autres produits nets comprennent les intérêts gagnés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l'accroissement des revenus de placement et des gains ou pertes de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises, ainsi que nos créances et dettes.
MERUS N.V.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands except per share data)
| 2022 | 2021 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 147,749 | $ | 241,435 | |||
| Marketable securities | 142,480 | 168,990 | |||||
| Accounts receivable | 4,051 | 1,697 | |||||
| Accounts receivable (related party) | — | 4,609 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 12,163 | 7,448 | |||||
| Total current assets | 306,443 | 424,179 | |||||
| Marketable securities | 36,457 | 20,297 | |||||
| Property and equipment, net | 12,222 | 3,549 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 12,618 | 3,733 | |||||
| Intangible assets, net | 1,950 | 2,347 | |||||
| Deferred tax assets | 2,041 | 417 | |||||
| Other assets | 4,811 | 2,078 | |||||
| Total assets | $ | 376,542 | $ | 456,600 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 9,834 | $ | 13,237 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 35,590 | 22,506 | |||||
| Income taxes payable | 2,400 | — | |||||
| Current portion of lease obligation | 1,684 | 1,494 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 29,418 | 16,613 | |||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | — | 18,048 | |||||
| Total current liabilities | 78,926 | 71,898 | |||||
| Lease obligation | 11,790 | 2,257 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 38,771 | 10,962 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | — | 55,282 | |||||
| Total liabilities | 129,487 | 140,399 | |||||
| Commitments and contingencies (Note 10) | |||||||
| Stockholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares authorized as at December 31, 2022 and 2021, respectively; 46,310,589 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at December 31, 2022 and 2021, respectively | 4,751 | 4,481 | |||||
| Additional paid-in capital | 870,874 | 787,869 | |||||
| Accumulated deficit | (598,122 | ) | (466,928 | ) | |||
| Accumulated other comprehensive (loss) income | (30,448 | ) | (9,221 | ) | |||
| Total stockholders’ equity | 247,055 | 316,201 | |||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 376,542 | $ | 456,600 | |||
MERUS N.V.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands except per share data)
| Year Ended December 31, | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||
| Collaboration revenue | $ | 41,586 | $ | 19,503 | $ | 3,363 | |||||
| Collaboration revenue (related party) | — | 29,604 | 26,580 | ||||||||
| Grant revenue | — | — | — | ||||||||
| Total revenue | 41,586 | 49,107 | 29,943 | ||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||
| Research and development | 149,424 | 98,187 | 70,040 | ||||||||
| General and administrative | 52,200 | 40,896 | 35,781 | ||||||||
| Total operating expenses | 201,624 | 139,083 | 105,821 | ||||||||
| Operating loss | (160,038 | ) | (89,976 | ) | (75,878 | ) | |||||
| Other income (loss), net: | |||||||||||
| Interest (expense) income, net | 2,722 | (129 | ) | 300 | |||||||
| Foreign exchange (losses) gains, net | 26,022 | 24,663 | (9,432 | ) | |||||||
| Other (losses) gains, net | 1,059 | (1,135 | ) | — | |||||||
| Total other income (loss), net | 29,803 | 23,399 | (9,132 | ) | |||||||
| Loss before income tax expense | (130,235 | ) | (66,577 | ) | (85,010 | ) | |||||
| Income tax expense | 959 | 239 | 503 | ||||||||
| Net loss | $ | (131,194 | ) | $ | (66,816 | ) | $ | (85,513 | ) | ||
| Other comprehensive income (loss): | |||||||||||
| Currency translation adjustment | (21,227 | ) | (18,292 | ) | 7,485 | ||||||
| Comprehensive loss | $ | (152,421 | ) | $ | (85,108 | ) | $ | (78,028 | ) | ||
| Net loss per share allocable to common stockholders: | |||||||||||
| Basic and diluted | $ | (2.92 | ) | $ | (1.73 | ) | $ | (2.92 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||||||
| Basic and diluted | 44,919,084 | 38,638,434 | 29,256,203 | ||||||||
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris sans s'y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne le recrutement et le calendrier des données dans notre essai eNRGY et notre PAE (programme d'accès anticipé), le potentiel de traitement de Zeno et la possibilité qu'il soit le premier et le meilleur de sa catégorie pour les patients atteints de cancer NRG1+ ; notre conviction que plusieurs parcours d'enregistrement demeurent viables, et que l'approche optimale consiste à séquencer son plan de développement en visant d'abord une demande potentielle pour le cancer du poumon et/ou pancréatique NRG1+, qui pourrait ensuite être suivie d'une demande potentielle pour le traitement agnostique des tissus ; notre compréhension du récent projet de directives de la FDA ; notre potentielle demande de BLA pour Zeno dans le cancer NRG1+ ; la poursuite du recrutement des patients dans l'essai eNRGY pour évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans les cancers NRG1+ ; notre essai clinique évaluant Zeno en association avec l'afatinib pour le CPNPC NRG1+ ; notre essai clinique évaluant Zeno en association avec TAD en tant que traitement pour le CPRC ; les énoncés concernant la suffisance de notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables, et l'attente que cela financera la Société jusqu'au second semestre 2025 ; l'avancement de l'essai de phase 1 sur le MCLA-145, à la fois en monothérapie et en association avec Keytruda ; l'avancement de l'essai de phase 1 sur le MCLA-158 et la mise à jour prévue lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2023 et l'opportunité de présenter une mise à jour comprenant environ 40 patients atteints de CCSTC avec un suivi clinique significatif, une mise à jour sur des patients atteints de cancer gastro-œsophagien, ainsi qu'une mise à jour sur la voie réglementaire pour le pétosemtamab au cours du premier semestre 2023 ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 sur le MCLA-129 dans la phase d'expansion de la posologie sur des patients atteints de CPNPC MetEx14, de CPNPC EGFRex20 et de CCSTC avec du MCLA-129 en monothérapie, ainsi qu'en association avec Tagrisso chez des patients naïfs au traitement atteints de CPNPC EGFRmt et chez des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé avec Tagrisso ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques et l'impact de leurs données précliniques ; les avantages d'une collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus, et son potentiel pour une future génération de valeur, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, notamment des paiements échelonnés ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; les activités de Merus et Lilly dans le cadre de l'accord ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, sa progression ainsi que le développement et la commercialisation potentiels de jusqu'à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques depuis notre plateforme Biclonics® et l'étude clinique d'Incyte sur l'INCA32459 développée en collaboration avec nous, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, notamment des paiements échelonnés ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer et potentiellement commercialiser exclusivement le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine ; notre accord de licence avec Ono et tout avancement potentiel futur d'un principal candidat découlant de cette licence ou tout paiement potentiel futur à Merus issu de cette licence ; et tout développement qui pourrait découler de ces accord ; les énoncés se rapportant aux progrès de notre portefeuille clinique ; les énoncés se rapportant au potentiel de nos candidats thérapeutiques d'être significatifs ; les énoncés indiquant que l'année 2023 promet d'être transformatrice pour Merus ; et la contribution anticipée de M. Silverman à la structure organisationnelle et sa capacité à mieux maximiser les opportunités passionnantes qui nous attendent. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d'être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.
Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2022 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2023, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.
