Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2022

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Le rapport semestriel est préparé conformément à l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’. Bone Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais. Une version en français sera également mise à disposition. Si des différences d’interprétation devaient exister entre les versions anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise prévaudrait.

Acquisition par Bone Therapeutics d’une participation majoritaire dans Medsenic pour diversifier et élargir son portefeuille thérapeutique (1) Préparation de l'essai clinique de phase III de Medsenic évaluant une formulation orale, suite aux résultats positifs de la phase II du trioxyde d'arsenic dans le traitement de première ligne de la forme chronique de la maladie du greffon contre l’hôte (cGvHD ou GvH chronique) Résultats intermédiaires de l’essai de phase IIb de Bone Therapeutics évaluant ALLOB attendus au premier semestre 2023

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 7 septembre 2022 à 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres indications, publie aujourd’hui son rapport d'activité pour le premier semestre, clos le 30 juin 2022, préparé conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne, et ses perspectives pour la fin de l'année 2022. Le rapport revient notamment sur l’opération de fusion inversée de Bone Therapeutics avec la Société Medsenic ; une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies pour le traitement des maladies auto-immunes.

« La conclusion des activités au premier semestre 2022 voit la consolidation des succès de Bone Therapeutics, dont es plans de développement pour le reste de l’année sont désormais établis. À la suite de l’optimisation de l'analyse statistique de l'étude clinique de phase IIb en cours, évaluant notre produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, nous sommes désormais d'avis qu'ALLOB présente le plus fort potentiel de création de valeur à court terme de notre portefeuille. Cette décision est basée notamment sur la finalisation réussie de deux études cliniques montrant un profil de sécurité et des signaux d'efficacité prometteurs chez 66 patients », commente Jean Stéphenne, Président de Bone Therapeutics. « Forts de nouvelles fondations solides, nous pensons être désormais en mesure de maximiser notre productivité au second semestre. Nous sommes ainsi impatients de poursuivre le développement de notre portefeuille de produits thérapeutiques, afin d'apporter aux patients du monde entier ces thérapies transformatrices pouvant avoir un impact durable sur leur vie. »  

Faits marquants au premier semestre 2022

• En mars 2022, Bone Therapeutics a réaligné ses priorités stratégiques pour se concentrer intégralement au développement clinique de son actif le plus avancé, ALLOB.
• En mai 2022, Bone Therapeutics a conclu un accord non contractuel et a mené des discussions exclusives sur une période de trois mois avec les actionnaires de Medsenic. Medsenic est une société biopharmaceutique privée, de stade clinique, constituée en France, spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d'arsenic et leur application dans les conditions inflammatoires et d’autres nouvelles indications potentielles.

• En juillet 2022, Bone Therapeutics a annoncé l’optimisation de l’analyse statistique et la mise en œuvre d'une analyse intermédiaire pour l'essai clinique de phase IIb en cours avec son produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique, ALLOB. Grâce à l'analyse statistique améliorée, le nombre de patients requis pour cette étude pourrait être réduit de 20%. L'analyse intermédiaire sera ajoutée à l'étude afin de permettre une évaluation précoce de l'efficacité d'ALLOB sur la base des données radiologiques des 66 premiers patients évaluables et de critères principaux d'efficacité plus stricts.
  
  

• En août 2022, Bone Therapeutics et Medsenic ont annoncé la signature d'un accord contractuel d'apport visant à combiner les activités des deux sociétés par le biais d'un échange d'actions, sous réserve de l'approbation de l'assemblée des actionnaires. L'acquisition se traduira par le regroupement des activités de Bone Therapeutics et de Medsenic pour créer BioSenic, une société biopharmaceutique spécialisée. Medsenic apportera à l’opération 51% de ses actions (évaluées à environ 40 millions d'euros) à un prix de souscription par action de 0,45 euro. En outre, chaque action existante donnera le droit de souscrire à une action supplémentaire à 0,45 EUR en cas de résultats intermédiaires positifs d'ALLOB. Bone Therapeutics a pour objectif d'acquérir le reste du capital en circulation de Medsenic dans un délai de 24 à 36 mois. À la suite de la réalisation du regroupement d'entreprises, il est prévu que l'équipe de direction se compose de François Rieger (Directeur Général) et de Véronique Pomi-Schneiter (Directeur Exécutif).
  
  

Élements financiers marquants

• En avril 2022, Bone Therapeutics a signé un accord contraignant pour l’obtention d’une facilité d'obligations convertibles (OC) de 5 millions d'euros via ABO Securities. Le produit de ce financement sera principalement utilisé pour poursuivre le développement clinique de l'actif principal de Bone Therapeutics, ALLOB. Fin mai 2022, Bone Therapeutics a signé avec ABO Securities le contrat de souscription définitif pour une facilité d'obligations convertibles d'un montant maximum de 5 millions d'euros. Les OC seront émises et souscrites en dix tranches.
• Au cours des six premiers mois de 2022, le total des produits d'exploitation s'est élevé à 0,40 million d'euros, soit une légère baisse par rapport à la même période en 2021 (0,77 million d'euros).
• La perte opérationnelle sur la période s'est élevée à 3,96 millions d'euros, contre 5,72 millions d'euros au S1 2021.
• La Société disposait à la fin des six premiers mois de 2022 d’une position de trésorerie et d’équivalents de trésorerie estimés à 3,96 millions d'euros. La trésorerie nette utilisée pour la période s'est élevée à 5,55 millions d'euros, contre 8,63 millions d'euros sur la même période en 2021.
• Le groupe issu de la fusion devrait disposer d’une position de trésorerie proforma d'au moins 5 millions d'euros à la clôture. Bone Therapeutics prévoit de lever des fonds sous la forme d'un placement privé de nouvelles actions d’ici la fin de l’année 2022 afin de financer la combinaison de ses activités et celles de Medsenic. Dans l'intervalle, Bone Therapeutics utilisera la facilité convertible existante de 5 millions d'euros obtenue via ABO pour financer ses activités et pour financer le prêt convertible accordé à Medsenic pour un montant maximum de 2 millions d'euros, afin de sécuriser leurs projets sur cette période.
• La gestion disciplinée des coûts et de la trésorerie constitue une des priorités principales de Bone Therapeutics. La consommation de trésorerie d'exploitation pour l'ensemble de l'année 2022 devrait être comprise entre 8 et 10 millions d'euros et la consommation de trésorerie de financement devrait être d'environ 1,3 million d'euros, dans l'hypothèse de la poursuite normale des activités, les effets de la pandémie de COVID-19 continuant à se faire sentir.
• Sur la base de la finalisation de l'opération actuelle de financement en OC, présentée ci-dessus, et de l'annonce du recentrage de la Société sur la finalisation de l'étude ALLOB TF2 et compte tenu de la réduction des effectifs de la société, le Conseil d’administration de Bone Therapeutics est d'avis qu'il est approprié de préparer les états financiers intermédiaires 2022 de la Société dans l'hypothèse de la continuité de l'exploitation, en considérant une consommation de trésorerie opérationnelle comprise entre 8 et 10 millions d'euros en 2022 et une marge de manœuvre de trésorerie dans le 1er trimestre de 2023.
  
  

Perspectives 2022/2023

• La transaction entre Bone Therapeutics et Medsenic est soumise à l'approbation de l'apport par les actionnaires de Bone Therapeutics à l’occasion d'une assemblée extraordinaire des actionnaires (« AGE ») qui sera convoquée par le Conseil d’administration de Bone Therapeutics dans le courant du mois de septembre 2022. La transaction est également soumise à certaines autres conditions habituelles, notamment la confirmation que le regroupement d'entreprises proposé n'entraînera pas la nécessité, pour tout souscripteur concerné, de lancer une offre publique d'achat obligatoire sur Bone Therapeutics.
• L'essai de phase IIb de Bone Therapeutics, évaluant ALLOB, est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en cours. Les résultats intermédiaires sont attendus au cours du premier semestre 2023.
• L'étude clinique de phase II de Medsenic évaluant le trioxyde d'arsenic dans le traitement de première ligne de la forme chronique de la maladie du greffon contre l’hôte (cGvHD ou GVH chronique) est terminée et a fourni des résultats positifs. Un essai clinique de phase IIa dans le lupus avait précédemment établi la preuve de concept de la sécurité pour le patient et de l'efficacité sur l'évolution de la maladie auto-immune : un essai clinique de phase 2b est en cours de planification dans le traitement du lupus sévère. Une étude de phase III dans la cGvHD devrait également débuter en 2023. De plus, des travaux précliniques positifs soutiennent le lancement d’un essai clinique de phase 2 dans la sclérose systémique.
• La fusion inversée entre Bone Therapeutics et Medsenic mènera à la création d’une nouvelle société, BioSenic. La nouvelle société prévoit d'accélérer son développement - principalement basé sur la recherche clinique - et lèvera des fonds, sous la forme d'un premier placement privé de nouvelles actions fin 2022, afin de financer ses activités combinées.

A propos de Bone Therapeutics :

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement de produits innovants répondant à des besoins médicaux importants non satisfaits en orthopédie et dans d'autres maladies. Bone Therapeutics se concentre actuellement sur le développement spécifique de son actif clinique le plus avancé, la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB.

La technologie principale de Bone Therapeutics est basée sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique et génique de pointe utilisant des Cellules Souches Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse et pouvant être stockées sur leur lieu d'utilisation à l'hôpital. Le candidat médicament principal de la Société, ALLOB, représente une approche unique et exclusive pour améliorer la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules fabriquant de l'os. Ces cellules sont produites par le processus de fabrication évolutif de Bone Therapeutics. Suite à l’obtention de l’autorisation de l’étude clinique par les autorités réglementaires en Europe, la Société a initié le recrutement des patients pour une étude clinique de Phase IIb évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque, utilisant son processus de production optimisé. L’évaluation d’ALLOB se poursuit dans d'autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie, ainsi que la chirurgie maxillo-faciale et dentaire.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués conformément aux normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un large portefeuille de PI (propriété intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire. La Société est basée sur le Parc Scientifique de Louvain-la-Neuve, à Mont-Saint-Guibert en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site internet de la société : www.bonetherapeutics.com.

A propos de Medsenic SAS :

Medsenic innove et exploite les nouvelles possibilités offertes par l’usage thérapeutique du trioxyde d’arsenic dans plusieurs maladies auto-immunes et est actuellement en phase d’études cliniques en Europe. La société a été créée en 2010 par François Rieger, ancien Directeur de Recherche CNRS 1ère classe, auteur de plus de 170 publications scientifiques internationales, et Véronique Pomi-Schneiter, anciennement fondatrice et gérante d’une société de conseil auprès des entreprises en ressources humaines, communication et stratégie de développement. Sous l’égide d’un conseil scientifique de haut niveau, présidé par le prix Nobel de médecine 2011 Jules Hoffman, spécialiste de l’Immunologie Innée, et soutenue par de nombreux investisseurs privés, Medsenic a accéléré son développement en 2016 avec l’arrivée à son capital d’investisseurs professionnels. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la société : www.medsenic.com.

Pour plus d’informations merci de contacter :

Bone Therapeutics SA
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