Společnost Contego Medical získala certifikaci CE pro své karotické stenty nové generace
RALEIGH, Severní Karolína, 17. dubna 2021 /PRNewswire/ -- Společnost Contego Medical, Inc., přední výrobce inovativních kardiovaskulárních zdravotnických prostředků, oznámila, že získala certifikaci CE pro své karotické stenty nové generace Neuroguard IEP® 3-in-1 Carotid Stent a balónový dilatační systém Post-Dilation Balloon System s integrovanou ochranou proti embolizaci (dále jen systém Neuroguard IEP).
Patentovaný systém Neuroguard IEP se skládá z nitinolového stentu nové generace, integrovaného dilatačního balónu a integrovaného mikroembolického filtru s póry o velikosti 40 μm. Tento stent s uzavřenými buňkami je vyváženou kombinací pevnosti, ohebnosti a přilnavosti ke stěně cévy a díky jedinečnému asymetrickému provedení ve tvaru přesýpacích hodin brání poranění cév při zhoršených anatomických poměrech. Integrovaný filtr navíc dokáže zachytit větší emboly i mikroembolizaci, a to v průběhu celého výkonu. Systém Neuroguard IEP je určený pro dospělé pacienty s klinicky významnou stenózou karotid, která vyžaduje ošetření stentem.
Systém Neuroguard IEP byl poprvé hodnocen v klinickém hodnocení PERFORMANCE I. Tuto studii provedlo devět evropských center a zúčastnilo se jí 67 pacientů, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku. Po třiceti dnech byla celková úspěšnost léčby 100 % a incidence cévní mozkové příhody a úmrtí byla 0 %1.
„Získání certifikace CE pro náš systém Neuroguard IEP je pro firmu Contego Medical velice důležité a umožňuje nám nabídnout pacientům v Evropě stenty Neuroguard, které vynikají špičkovou bezpečností a skvělou funkčností," řekl doktor Ravish Sachar, M.D., generální ředitel a zakladatel firmy Contego Medical. „Předpokládáme, že v nadcházejících měsících zahájíme prodej tohoto stentu ve vybraných zemích a současně začneme s přípravou dalšího klinického hodnocení."
Stacy Enxing Seng, partner ve společnosti Lightstone Ventures a předseda medicínské rady společnosti Contego Medical, řekl: „Certifikace CE systému Neuroguard IEP je pro společnost Contego Medical a její tým významným krokem vpřed a představuje završení mnohaletých investic do vývoje nových inovativních produktů a klinického výzkumu. Pevně věřím, že se systém Neuroguard IEP díky své kvalitě a snadnosti použití stane novým standardem léčby zúžení karotických tepen."
O společnosti Contego Medical
Contego Medical, Inc. je předním výrobcem moderních zdravotnických prostředků pro kardiovaskulární a periferní vaskulární výkony. Firma nabízí platformu IEP (Integrated Embolic Protection – Integrovaná ochrana před embolií), která současně zajišťuje prevenci a léčbu embolie a usnadňuje zavádění katetrů při katetrizačních výkonech, čímž pomáhá zlepšovat péči o pacienty.
Ve Spojených státech amerických je systém Neuroguard IEP zatím povolen jen pro výzkumné účely, v souladu s místními zákony.
Neuroguard IEP a logo společnosti Contego Medical jsou registrovanými obchodními známkami firmy Contego Medical, Inc. Systém Neuroguard System je chráněn patenty Spojených států amerických číslo US 9 968 472 a 10 932 929 a evropským patentem číslo EP 3 367 967. Další patentová řízení v současné době probíhají ve Spojených státech amerických i v zahraničí.
1 LINC 2020
SOURCE Contego Medical, Inc.