佛罗里达州奥卡拉, Feb. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.（纽约证券交易所代码：AIM）今天宣布，荷兰卫生和青年保健监察局（IGJ）已批准对六名胰腺癌患者进行治疗，作为荷兰伊拉斯姆斯医学中心一项新的后续提前使用计划（EAP）的一部分。在获得进一步授权后，我们计划根据EAP用rintatolimod（Ampligen）治疗最多16名胰腺癌患者，这是继先前在伊拉斯姆斯医学中心的多年期Ampligen EAP成功用于胰腺癌患者之后进行的。新的批准旨在纳入根据先前EAP治疗的几例患者，这些患者尽管在几年前诊断出局部晚期或转移性胰腺癌，但仍然存活至今。

AIM在2020年9月22日公告，初期EAP在其Ampligen组中已显示出与历史对照组相比具有统计学显著性的积极胰腺癌生存获益。 在当前胰腺癌标准治疗（FOLFIRINOX）后使用Ampligen，得到的总生存期为19个月，比单纯FOLFIRINOX治疗长7.9个月。新患者组将有助于集中关注免疫标记物，这将帮助确定高水平Ampligen缓解者。

“因为先前的结果令人鼓舞，我们非常高兴继续对使用Ampligen的胰腺癌患者进行研究。” 伊拉斯姆斯医学中心的EAP主要研究者Casper van Eijck教授表示， “通过更有选择性地将患者纳入这种治疗，我们希望更好地明确最终的应用领域。我们感谢AIM ImmunoTech Inc.为在这种侵袭性癌症中实现这种治疗所做出的建设性贡献。”

该公告是AIM继续扩展胰腺癌治疗计划的重要一步，新研究中收集的数据可能有助于该公司过渡到在欧盟（EU）和美国临床中心进行临床试验的计划。伊拉斯姆斯医学中心和内布拉斯加州大学医学中心巴菲特癌症中心（K. Klute医学博士和M.A. Hollingsworth博士）均已初步同意充当临床试验中心。此外，AIM于2020年12月宣布了美国食品药品管理局已授予Ampligen治疗胰腺癌的孤儿药资格，欧洲药品管理局（EMA）最近向欧洲委员会（EC）推荐AIM的全资子公司Hemispherx Biopharma Europe在欧盟获得Ampligen在胰腺癌方面的类似资格，该公司正在等待EC的最终决定。

AIM胰腺癌计划中的下一步举措包括在美国提交研究用新药（IND）申请以及在欧盟提交临床试验申请（CTA），以推动Ampligen治疗这种疾病的研究。该公司还在探讨申请“快速通道”资格以协助Ampligen快速推进的可能性，以解决这种未得到满足的医疗需求。快速通道资格认定将使AIM有机会与FDA举行更多会议，以快速推动AMPLIGEN通过IND的各个阶段，从而有可能加快获批速度。

药物获得拥有欧盟商业批准的孤儿药物资格认定后可得到多项益处，包括最长十年的市场竞争保护，使其免于针对相同适应证未显示临床优越性的含相似活性成分的相似药物带来的竞争。

关于AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病（包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎）的方法。

警示声明

本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达（以及其他提及未来事件或情况的词语或表达）旨在标识前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。除其他事项外，我们还要求对上述声明给予PSLRA中所规定的前瞻性声明安全港保护。我们不承诺对该等前瞻性陈述进行更新以反映本协议日期之后发生的事件或情况。孤儿药生产资格虽然是有利条件，但不能确保获得商业批准。伊拉斯姆斯大学研究的统计分析基于Ampligen治疗组患者与特征相似的历史对照组患者的对比，其中对照组患者以前接受过胰腺癌治疗，但未接受Ampligen治疗。由于不是同期对照，Ampligen治疗的分配并非随机，也不对研究人员或患者设盲。要确定Ampligen在人类胰腺癌治疗中是否有效，还需要进行大量其他测试和试验，且无法保证事实将会如此。对于未来的胰腺免疫肿瘤学临床试验能否成功或产生有利数据无法作出任何保证，试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。尽管公司认为当前试验在未来两年可获得足够资金，但不能保证将来的研究或预期的完整IND和CTA程序将不需要额外的资金。此外，我们认识到各癌症中心和所有医疗机构一样，必须将当前的新冠肺炎疫情作为优先事项。因此，鉴于冠肺炎紧急医疗情况，癌症患者目前和未来研究的临床试验招募和报告可能会出现延误。无法保证未来研究不会得出与上述报告中不同的结果。海外运营涉及很多风险，包括在执行知识产权方面的潜在困难。 我们无法保证潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。

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