紐約州水牛城, Dec. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力研究、開發及商業化癌症及相關疾病新療法的全球生物製藥公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准 Klisyri® (tirbanibulin) 用於局部治療面部或頭皮上的光化性角化病。Klisyri 是 Athenex 的第一個獲得 FDA 批准的品牌專利產品，並將於 2021 年第一季與 Almirall 在美國合作推出。Klisyri 將由 Athenex 製造，重點是公司的垂直整合能力，從臨床前指導到為市場推出的已開發產品。

Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 博士表示：「FDA 對 Klisyri 的批准是 Athenex 的重要里程碑。Klisyri 是由 Athenex 科學家研發和合成的自家產品，從新藥研究審查前的討論到新藥申請一概由 Athenex 團隊負責。我們為團隊的出色執行感到非常自豪。批准證明了我們有能力執行整個藥物開發和註冊流程。我們很高興與 Almirall 合作，為美國的光化性角化病患者引入這種一流的微管抑制劑。」

Athenex 醫學總監 Rudolf Kwan 博士補充說：「FDA 批准 tirbanibulin 軟膏代表了這是一種用於治療光化性角化病的一流微管抑制劑。我們相信，這個小分子平台具有光化性角化病以外的潛力，並且正在利用該平台開發用於其他腫瘤適應症的治療方法。」

Almirall 行政總裁 Peter Guenter 說：「我們很高興與 Athenex 合作在美國和歐洲銷售 Klisyri。FDA 的批准為皮膚科醫生提供了新的選擇，並標誌著為光化性角化病患者邁出了重要的一步。5 天的療程及其良好的耐受性使該新療法特別令人興奮。我們期待在 2021 年第一季在美國推出 Klisyri。」

FDA 根據兩項關鍵的隨機、雙盲、媒介物控制的第 III 期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）的數據評估處方 1% Klisyri (tirbanibulin) 軟膏用於 702 名患有面部或頭皮光化性角化病成年人的效用和安全性。與媒介物相比，tirbanibulin 在治療的面部或頭皮部位於第 57 天表現出完全清除了光化性角化病的病變。最常見的不良事件是分別有 9% 和 10% 接受治療的患者報告應用部位瘙癢和疼痛。

光化性角化病是癌前皮膚病變，是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病。如果不加以治療，則 10-15% 的光化性角化病病變將發展為皮膚癌。

Athenex 已與 Almirall (Almirall, S.A., BME: ALM) 合作，在美國和歐盟（包括俄羅斯）市場上銷售用於治療面部或頭皮光化性角化病的 Klisyri。除了與 Almirall 的合作夥伴關係外，Athenex 還與 PharmaEssentia (6446.TWO) 在台灣就光化性角化病合作，並與 Xiangxue Pharmaceuticals (SHE:300147) 在中國、香港和澳門就光化性角化病合作。

有關 Klisyri®
Klisyri® (tirbanibulin) 是微管抑制劑，用於局部治療面部或頭皮的光化性角化病。兩項雙盲、隨機對照、隨機分組、平行組、多中心第 III 期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）評估了將 1% (10 mg/g) tirbanibulin 軟膏用於成年人面部或頭皮光化性角化病的效用和安全性。

研究共招募了 702 名患者，他們遍佈美國 62 個研究中心中，使用 Tirbanibulin 軟膏 1% (10 mg/g) 或對照（隨機 1:1）自用於 25 cm2 的臉部或頭皮範圍，涵蓋 4-8 個典型光化性角化病病變，每天一次，持續 5 天。

第 III 期研究 KX01-AK-003 和 KX01-AK-004 均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變達 100% 清除率，每項研究均具有統計學意義 (p<0.0001)。在 KX01-AK-003 研究中，觀察到 44% 接受 tirbanibulin 治療的患者的病變完全清除，而媒介物治療組為 5%。在 KX01-AK-004 研究中，在 54% 接受 tirbanibulin 治療的患者中觀察到病變完全清除，而媒介物治療的組則為 13%。

重要安全訊息
警告和注意事項

眼科不良反應
KLISYRI 可能會刺激眼睛。在使用過程中和之後，避免藥物接觸到眼睛和眼周範圍。塗抹後立即洗手。如果意外接觸，請指示患者用水沖洗眼睛並儘快就醫。

局部皮膚反應
局部使用 KLISYRI 後，在治療部位可能發生局部皮膚反應，包括嚴重反應（紅斑、薄片狀剝落/鱗片狀剝落、結硬皮、腫脹、囊泡/膿疱和糜爛/潰瘍）。請避免使用直至皮膚從任何先前使用的藥物、療程或外科治療痊癒過來。局部使用 KLISYRI 後出現的閉塞更有可能引起刺激。

不良反應
最常見的不良反應（發生率 ≥2%）是局部皮膚反應、應用部位瘙癢和應用部位疼痛。

關於光化性角化病
光化性角化病或日光性角化病是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。無法預測哪些光化性角化病病變會發展成鱗狀細胞癌，因此所有病變均應由皮膚科醫生治療。光化性角化病是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病。

關於 Almirall
Almirall 是一家專攻皮膚健康的全球生物製藥公司。我們與科學家和專業醫護人員合作，透過科學改善患者的生活來滿足患者的需求。我們的崇高宗旨就是我們工作的核心：「透過幫助患者實現健康生活的希望和夢想，改變患者的世界」。我們投資於與別不同和開創性的醫學皮膚病學產品，為需要幫助的患者提供創新的解決方案。

公司於 1943 年成立，總部位於巴塞隆拿，在西班牙證券交易所上市，並且是 IBEX 35（股票代號：ALM）的成員。在其 77 年歷史中，Almirall 一直將重點放在患者的需求上。目前，Almirall 在 21 個國家／地區擁有直接業務，透過 13 個子公司在 70 多個國家／地區擁有策略協議，僱有約 1,800 名員工。2019 年總收入為 9.084 億歐元。如欲了解更多資訊，請瀏覽 almirall.com。

關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德克薩斯州休斯頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城和阿根廷布宜諾斯艾利斯設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。

前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險；我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損，需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性，及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；以及在國際性和中國開展業務有關的風險；包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響；重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。

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