FDA 授予優先審查權並將 PDUFA 目標行動日期定為 2021 年 2 月 28 日
FDA 表示目前沒有計劃召開諮詢委員會會議
紐約州水牛城, Sept. 01, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 作為一家全球生物製藥公司，致力於發現、開發和將用於治療癌症和相關病症的新型療法商業化，今天宣佈美國食品和藥物管理局 (FDA) 已接受提交將口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）用於轉移性乳癌治療的公司新藥申請 (NDA)，並批准該申請進行「優先審查」。FDA 向潛在藥物批准優先審查，如果成功獲批，將可以顯著改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或藥效1。根據《處方藥使用者費用法》(PDUFA)，FDA 已將目標行動日期定為 2021 年 2 月 28 日。此外， FDA 已告知其目前並無計劃召開諮詢委員會會議以討論該項申請。
Athenex 醫療總監 Rudolf Kwan 博士表示：「我們正與 FDA 合力進行優先審查，以盡快將口服紫杉醇帶給轉移性乳癌患者。靜脈注射 (IV) 紫杉醇是多種腫瘤類型的基礎化療，我們計劃投資擴大口服紫杉醇的標籤和應用。」
Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 博士也指出：「我們很高興為 Athenex 實現這個重要里程碑。我們將繼續完成商業準備工作，如果獲得批准，將確保成功推出口服紫杉醇。我們認為口服紫杉醇是靜脈輸注的潛在重要替代方法，特別是在目前的大流行期間，因為它或許可讓癌症患者在家接受口服化療。我們相信口服紫杉醇計劃可以驗證我們更廣泛的 Orascovery 平台，而我們致力於應用該技術將其他靜脈輸注化療轉為口服藥物。」
口服紫杉醇的 NDA 獲得一項將口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的關鍵性第三期研究數據支持。該研究是一項隨機、對照的臨床試驗，旨在比較口服紫杉醇單一療法相對於靜脈輸注紫杉醇單一療法的安全性和藥效。正如之前報告，該研究達到其主要終點，與靜脈輸注紫杉醇相比，口服紫杉醇的整體緩解率在統計學上有顯著改善，而且神經病變程度更低。
Orascovery 平台最初由 Hanmi Pharmaceuticals 開發，除了 Hanmi 保留了韓國的使用權外，它獨家授予 Athenex 全球所有主要地區的使用權。
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療藥物商業化的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的療法改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約州的水牛城和克拉倫斯、德州的休斯頓、伊利諾伊州的芝加哥、香港、台灣的台北、中國的重慶、英國的曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉市及阿根廷的布宜諾斯艾利斯等多個地方，均設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
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