Invivoscribe présente le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx à la NMPA en Chine et agrandit sa société, en ajoutant un laboratoire à Shanghai pour offrir un soutien complet à ses partenaires
May 12, 2020, 13:06 ET
SAN DIEGO, 12 mai 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe a le plaisir d'annoncer que son test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx a été présenté aux autorités réglementaires chinoises en avril pour soutenir la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Astellas pour XOSPATA® (giltéritinib) dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire avec une mutation de FLT3. Invivoscribe a également annoncé l'expansion de sa société détenue à 100 pour cent, Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd, avec l'ajout de services de tests de laboratoire pour soutenir les essais cliniques et les partenaires pharmaceutiques.
Invivoscribe a développé le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx en partenariat avec Astellas en tant que diagnostic complémentaire soutenant l'utilisation du giltéritinib pour traiter les patients adultes atteints de LMA mutée par la FLT3 en rechute/réfractaire.
« C'est l'annonce de deux étapes importantes : la présentation de notre test LeukoStrat CDx à la NMPA (administration nationale chinoise des produits médicaux) et l'extension de notre réseau de laboratoires en Chine. La présentation elle-même est une étape importante qui établit le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx comme standard international pour l'évaluation complète des mutations activantes dans le gène FLT3, l'un des biomarqueurs les plus importants de la LMA », a déclaré Jeffrey Miller, responsable scientifique et PDG d'Invivoscribe. « De plus, l'expansion de notre société pour inclure un laboratoire a été conçue pour fournir un soutien complet à nos partenaires qui effectuent des essais en Chine. Les essais comprendront l'évaluation simultanée d'une maladie résiduelle minimale par cytométrie de flux et par des technologies de séquençage de nouvelle génération menées sur le même spécimen. Ces analyses couplées ont été demandées par les autorités réglementaires et les partenaires, mais elles ont fait défaut dans les études cliniques. Les laboratoires LabPMM d'Invivoscribe vont permettre à nos laboratoires en Chine, au Japon, en Europe et aux États-Unis de concrétiser cette capacité tant attendue. »
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est le seul essai de rapport de signal uniformisé au niveau international qui identifie à la fois les mutations ITD et TKD du biomarqueur FLT3. Il a été approuvé comme diagnostic d'accompagnement par les autorités réglementaires aux États-Unis, en Australie et au Japon, et il est disponible sous forme de kit marqué CE en Europe et en Suisse. Le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx a servi de diagnostic complémentaire dans les essais cliniques ADMIRAL, RATIFY et QuANTUM-R, qui ont soutenu l'approbation du giltéritinib (XOSPATA®), de la midostaurine (RYDAPT®) et du quizartinib (VANFLYTA®). Le test est disponible à la fois sous forme de service et de kit. Les services de test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx sont disponibles dans les locaux de LabPMM au Japon, en Allemagne et aux États-Unis.
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société dont la mission est définie par son slogan « Improving Lives with Precision Diagnostics® » (améliorer la vie grâce à des diagnostics de précision) depuis plus de 25 ans et elle fait progresser le domaine de la médecine de précision par le développement et la commercialisation de réactifs, d'essais et d'outils bioinformatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et traitements, en soutenant des essais cliniques internationaux, en développant et en commercialisant des diagnostics complémentaires et en fournissant une expertise dans les services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial aux réactifs, kits et contrôles distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de nos filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe a démontré être un partenaire idéal. Pour de plus amples informations, veuillez contacter Invivoscribe à l'adresse suivante : [email protected] ou consultez le site : www.invivoscribe.com.
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SOURCE Invivoscribe, Inc.