中国上海, April 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足中国（含香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区）及其它亚洲市场未满足的医疗需求，今天宣布美国食品药物管理局（FDA）已批准Immunomedics Inc. （ 纳斯达克股票代码：IMMU）提交的sacituzumab govitecan-hziy（在美国以Trodelvy™名称销售）生物许可申请(BLA)，用于治疗既往至少接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。此次获批比《处方药使用者费用法案》(PDUFA)规定的截止日期2020年6月2日提前了将近一个半月。

2019年4月，云顶新耀获得了Trodelvy在大中华区、韩国、及部分东南亚国家和地区，针对所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家授权。2020年4月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准Trodelvy的临床试验申请。云顶新耀将启动中国注册临床试验，用于治疗既往至少接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)中国患者。 云顶新耀计划在2020年上半年启动这项临床试验。

Trodelvy 此前已被FDA授予快速审定资格与突破性疗法认定。此次在加速审批程序中获得FDA批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验108名患者研究中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据。 Immunomedics确证性III期ASCENT研究最近由于其“在多个研究终点上令人信服的临床获益证据”被独立数据安全监测委员会建议提前终止。

国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任，Trodelvy中国注册临床研究主要研究者徐兵河教授表示：“Trodelvy 是全球首款获批用于治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物。转移性三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，现有可选择的治疗方法非常有限，总生存期在过去20多年中基本没有改善。这项重要批准将为临床医生治疗这种侵袭性的疾病患者提供新的治疗选择。作为临床医生，我们期待中国的临床研究尽早启动，尽快将这款新药运用于中国转移性乳腺癌患者。”

云顶新耀肿瘤与免疫治疗领域首席医学官时阳博士表示：“我们很荣幸可以继续努力将 Trodelvy 带到中国和亚洲其他地区。美国FDA批准是对Trodelvy的认可，将加速云顶新耀在中国和其他亚洲地区的临床研发。 通过与合作伙伴Immunomedics公司的合作，我们致力于研发Trodelvy 在其他癌症中的潜在作用。我们将持续关注亚洲地区尚未满足的巨大医疗需求。”

北京爱谱癌症患者关爱基金会主席和中国抗癌协会康复分会会长史安利表示：“目前中国三阴乳腺癌发病率不断上升，许多晚期三阴病患在两次化疗后处于无药可用的状态，病患急需突破性治疗以改善治疗和延长患者的生命。我非常高兴获悉Trodelvy已获FDA批准上市，Trodelvy也由云顶新耀医在中国开展III期临床试验。我们殷切地期待这个产品能在中国早日上市惠及中国乳腺癌患者。”

云顶新耀首席执行官、医学博士Kerry Blanchard表示：“美国食品药物管理局批准Trodelvy对转移性三阴性乳腺癌患者而言是个好消息，也进一步验证了云顶新耀争取全球创新药物授权许可，以引入中国和亚洲地区的模式。随着我们最近在中国获得临床试验批准，我们将很快把该药物带给中国的转移性三阴性乳腺癌患者。 我们的研发团队将加倍努力，以加快在中国的临床研发。”

关于Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)

Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 是一种药物抗体偶联物（ADC），由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种膜抗原，在许多常见的上皮癌中过度表达。 Trodelvy向肿瘤输送高浓度的SN-38。 Trodelvy已获得 美国食品和药物管理局（FDA）上市批准，用于治疗既往至少接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌（ mTNBC）患者。

关于Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15％i-iii。中国乳腺癌的诊断年龄中位数往往比西方国家年轻，并且近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例已上升到20.3％。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或Her2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期没有改善，因此亟需开发新的有效治疗方案iv-viii。

关于云顶新耀（Everest Medicines）

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。欲知详细信息，请访问该公司网站：www.everestmedicines.com.

联系人：

美国及欧洲：
Mark Corbae
高级副总裁
Westwicke PR
+1 (203) 682-8288
mark.corbae@icrinc.com

中国：
Edmond Lococo
董事总经理
ICR Asia
+86 (10) 6583-7510
edmond.lococo@icrinc.com

Jianfeng Pei
副总裁
ICR Asia
＋86 （10）6583-7514
jianfeng.pei@icrinc.com

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