紐約水牛城, March 03, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家全球生物製藥公司，致力研究、開發和商業化治療癌症和相關病症的新型療法，今天發出更新，指出其合作夥伴 Almirall 宣佈歐洲藥品管理局（EMA）已接受使用 tirbanibulin 軟膏治療光化性角化病的市場許可申請（MAA）。

Athenex 首席醫務主任 Rudolf Kwan 醫生表示：「我們對 EMA 接受 tirbanibulin 軟膏的 MAA 申請感到欣喜，當中包括來自我們兩項關鍵的第三期研究數據，代表我們的臨床、臨床前和監管團隊的辛勞及合作夥伴 Almirall 展示的支持。我們亦已向美國食品及藥物管理局提交 tirbanibulin 軟膏的 NDA，因此來自 EMA 的這項正面消息對於在美國和歐洲的 tirbanibulin 軟膏開發計劃來說，都是一個重大的里程碑。」

Almirall 首席醫務主任 Volker Koscielny 醫學博士評論說：「若得到 EMA 批准，tirbanibulin 可能是顯著改善歐洲光化性角化病治療的重要一步，因為它有望為患此疾病的患者顯著改善生活質素。Almirall 承諾致力滿足皮膚病學上未能滿足的需求，與 Athenex 在該領域藥物開發的專業人士緊密合作，將大幅改革這種疾病的治療方法。」

EMA 提案是基於在美國進行兩項第三期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）的分析結果，當中評估了 1% tirbanibulin 軟膏（10 mg/g）在光化性角化病成人在臉部或頭皮上的療效和安全性，以及由 Athenex 提供的臨床、臨床前和 CMC 數據，已包括在九項臨床研究中。Tirbanibulin 軟膏達到了主要試驗指標，即在第 57 天完全清除臉部或頭皮治療部位中的光化性角化病病變，而每項研究均在該最終指標達到統計學意義（p<0.0001）。

Athenex 與 Almirall, S.A. 簽訂了許可協議，其中 Athenex 向 Almirall 的關注皮膚健康的全球性製藥公司授予獨家許可權，致力於在美國和歐洲國家（包括俄羅斯）研究、開發和商業化 tirbanibulin 軟膏。Almirall 將聘用專家支援歐洲的開發工作和在特定地區商業化產品。

關於 Tirbanibulin 軟膏的第三期臨床計劃
 該研究設計了兩個雙盲、隨機、對照、平行組及多中心研究 (KX01-AK-003 和 KX01-AK-004) 以支持 tirbanibulin 軟膏作為臉部或頭皮治療部位光化性角化病的局部治療藥物註冊 。研究共招募了 702 名患者，他們遍佈美國 62 個研究中心中，使用 Tirbanibulin 軟膏 1% 或對照（隨機1：1）自用於 25 cm2 的臉部或頭皮範圍，涵蓋 4-8 個典型光化性角化病病變，每天一次，持續 5 天。

關於光化性角化病
光化性角化病是由紫外線引起的常見皮膚病，會導致皮膚厚實，呈鱗片狀或結殼狀。如果不及時治療，病變可能會發展為鱗狀細胞癌，因此建議由皮膚科醫生進行治療。光化性角化病是皮膚病學中最常見的癌前病，影響超過 5,500 萬美國人，佔美國皮膚科醫生會診的 14-29%。1

關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療藥物商業化的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德克薩斯州休斯頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶、英國曼徹斯、危地馬拉的危地馬拉市和阿根廷布宜諾斯艾利斯的多個地方設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。

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參考文獻

1. E. Stockfleth et al. Physician perceptions and experience of current treatment in actinic keratosis. JEADV 2015, 29, 298–306

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