Novian Health recibe el marcado CE para la terapia mamaria Novilase
Jul 16, 2019, 02:15 ET
La innovadora terapia láser para el cáncer de mama ofrece una alternativa menos invasiva a la cirugía
CHICAGO, 16 de julio de 2019 /PRNewswire/ -- Novian Health Inc. ha anunciado la obtención de la aprobación del marcado CE para su terapia mamaria Novilase®, un procedimiento mínimamente invasivo que usa calor inducido por láser para la destrucción focal de tumores de mama que miden hasta 2 centímetros (cm) de tamaño. La aprobación del marcado CE permite a Novian Health comercializar su tecnología en la Unión Europea (UE) y Suiza, ofreciendo a las mujeres una alternativa a la cirugía de cáncer de mama en fase inicial y con tumores mamarios benignos (fibroadenomas).
"El marcado CE es un hito significativo para Novian Health, ya que Novilase es el primer dispositivo de ablación térmica aprobado para el tratamiento de tumores de mama malignos", dijo Henry Appelbaum, presidente y consejero delegado de Novian Health. "La terapia láser puede ayudar a las mujeres a evitar el trauma y los riesgos de la cirugía. Estamos encantados de tener la oportunidad de llevar esta opción a las mujeres de la UE".
Como procedimiento mínimamente invasivo, la terapia mamaria Novilase solo requiere de anestesia local. Dos pequeñas sondas se insertan en la mama y se guían hasta el tumor por medio de ecografía. Una sonda usa calor para destruir el tumor, mientras la otra permite monitorizar el procedimiento a través de la temperatura. El tratamiento dura menos de 30 minutos y su éxito se confirma por medio de imágenes de seguimiento.
Un estudio reciente realizado en los EE. UU. y el Reino Unido demostró que más del 90% de los tumores mamarios malignos fueron completamente destruidos durante un procedimiento Novilase. Además, las pacientes que participaron en el ensayo presentaron mejores resultados de calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la cirugía de lumpectomía. No se informó de ningún acontecimiento adverso grave.
"Novilase es una importante nueva opción de tratamiento para mujeres con tumores mamarios malignos y benignos que desean un tratamiento menos invasivo, una recuperación más rápida y mejores resultados cosméticos", dijo el Dr. Michael Shere, el cirujano mamario e investigador principal del estudio de Novilase en el Reino Unido. "Hasta un 25% de las mujeres que se someten a lumpectomía deben someterse a cirugías adicionales porque no se les extirpa el tumor por completo. Los datos de nuestro ensayo clínico indican que Novilase podría reducir esa tasa de retratamiento para las pacientes, permitiéndoles avanzar más rápido con su recuperación o comenzar más rápido con tratamientos adicionales, como radiación o quimioterapia.
En los Estados Unidos, Novilase recibió la aprobación como una alternativa a la cirugía para el tratamiento de fibroadenomas. La FDA aprobó una exención para productos de investigación (IDE, por sus siglas en inglés) para realizar una estudio de confirmación (BR-003) destinado a recopilar datos de respaldo a una aplicación de marketing para la destrucción focal de tumores mamarios malignos. En el estudio BR-003 participarán investigadores de centros estadounidenses y europeos.
Además de obtener la aprobación del marcado CE, Novian Health recibió la certificación ISO:13485:2016 por su sistema de gestión de la calidad. Para obtener esta certificación, Novian tuvo que demostrar su capacidad para proveer sus productos y los servicios relacionados de una manera que satisfaga consistentemente las necesidades de los clientes y las normativas pertinentes.
Los tumores mamarios, ya sean cancerosos o no, constituyen uno de los problemas de salud más graves que afectan a las mujeres en la actualidad. El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres de todo el mundo, con una incidencia anual de 404.920 casos en la UE. Más de dos tercios de los cánceres de mama de diagnóstico reciente se detectan cuando los tumores miden menos de 2 cm.
Los fibroadenomas son el tipo más frecuente de tumores sólidos de mama (normalmente benignos), estimándose que afectan a un 10% de todas las mujeres.
Acerca de Novian Health Inc.
Con sede en Chicago y una filial en Évry (Francia), Novian Health Inc. es una empresa de productos sanitarios privada con tecnología patentada para el tratamiento de tumores utilizando la terapia láser intersticial. Para obtener más información llame al (312) 266-7200 o visite www.novianhealth.com.
Contacto: Liz Dowling, teléfono (415) 388-2794
Relaciones públicas de Dowling & Dennis
Correo electrónico: liz@dowlingdennis.net
SOURCE Novian Health Inc.