ERYTECH bietet Unternehmens-Update und legt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019 vor

• TRYbeCA1, zentrale Phase-III-Studie für Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs, nimmt aktiv Patienten auf
  
• Der Bau der neuen Produktionsstätte in Princeton und die Erweiterung der Anlage in Lyon sind abgeschlossen
• Liquiditätslage 110,5 Millionen Euro (124 Millionen USD) Ende März – Anleitung zur Bargeldinanspruchnahme wurde bestätigt

LYON, Frankreich, May 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in roten Blutkörperchen einkapselt, liefert heute ein Unternehmens-Update und berichtet seine Finanzergebnisse für das am 31. März 2019 beendete Quartal.

„Das erste Quartal 2019 war besonders intensiv in Bezug auf die Durchführung unserer klinischen Studien in der Spätphase und die Erweiterung unserer Herstellungskapazität, wobei wir weiterhin Fortschritt bei unseren Programmen der Frühphase machen. Die Patientenaufnahme für TRYbeCA 1, unsere zentrale Phase-III-Studie zur Zweitlinientherapie der Behandlung von metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs, verläuft in Europa schneller als geplant und wir haben vor Kurzem in den USA eine Investigational New Drug Application, IND (einen Antrag zur Prüfung eines neuen Medikaments), bei der FDA eingereicht, um hier mit der Aufnahme zu beginnen‟, sagte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. „Der Bau der neuen Produktionsstätte in Princeton und die Erweiterung unserer Produktionsanlage in Lyon sind abgeschlossen und die Validierung läuft jetzt.‟

Jüngste Erfolge des Unternehmens

• TRYbeCA1, die zentrale Phase-III-Studie, die ERYTECHs führenden Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs auswertet, nimmt aktiv Patienten in mehreren europäischen Ländern auf. Um die Teilnahme an der klinischen Studie Patienten in den USA zu ermöglichen, hat das Unternehmen vor Kurzem einen IND-Antrag bei der FDA in den Vereinigten Staaten eingereicht. In dieser Studie bewertet ERYTECH Eryaspase als Kombinationstherapie mit herkömmlicher Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Behandlung mit Irinoteca) im Vergleich zur ausschließlich herkömmlichen Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit ist geplant, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind. Es wird erwartet, dass etwa 500 Patienten an mehr als 120 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen werden.
  
  
• TRYbeCA2, eine Proof-of-Concept-Phase-II-Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem, metastatischen, dreifach negativem Mammakarzinom (TNBC), wertet Eryaspase als Kombinationstherapie mit Gemcitabin- und Carboplatin-Chemotherapie aus – im Vergleich zur ausschließlichen Chemotherapie bei circa 64 Patienten.  Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die ersten Standorte begannen im Dezember 2018, und mittlerweile nimmt die Studie Teilnehmer in Spanien und Frankreich auf.
  
  
• Um die Lieferung des Produkts für die klinischen Studien und potenziellen anfänglichen kommerziellen Bedarf sicherzustellen, errichtet das Unternehmen eine GMP-Produktionsanlage in Princeton, New Jersey. Es expandiert auch seine europäische Produktionskapazität in Lyon, Frankreich. Der Bau an beiden Standorten ist jetzt abgeschlossen und die Validierungsaktivitäten laufen wie geplant.             
   
• ERYTECH treibt auch seine präklinischen Programme voran, um seine unternehmenseigene ERYCAPS-Verkapselungsplattform zu nutzen. Das führende präklinische Programm und der nächste Produktkandidat des Unternehmens ist Erymethionase, Methionin-Gamma-Lyase (MGL), die in rote Blutkörperchen eingekapselt ist. Die Vorbereitungen zur Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie zu Erymethionase bei Indikation von soliden Tumoren laufen derzeit. Das Unternehmen geht davon aus, mit dieser Phase-I-Studie im ersten Quartal 2020 in Europa zu beginnen.
  
  
• Im Vorfeld der nächsten Stufe der Unternehmensentwicklung gab ERYTECH vor Kurzem bekannt, dass der Vorstand auf der Jahreshauptversammlung am 21. Juni 2019 die Ernennung von Jean-Paul Kress zu einem Direktor vorschlagen wird – mit dem Ziel seiner Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden. Dr. Kress verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung als Senior Executive in internationalen Biotech- und Pharmakonzernen. Er war bis Ende 2018 President und Chief Executive Officer von Syntimmune (Cambridge, Massachusetts, USA), als das Unternehmen von Alexion Pharmaceuticals übernommen wurde.

Finanzergebnisse des ersten Quartals 2019

• Wichtige Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019 im Vergleich zur gleichen Periode des vergangenen Jahres sind nachstehend zusammengefasst:

• Der Nettoverlust für das erste Quartal 2019 betrug 11,7 Millionen Euro; konstant wie in demselben Zeitraum im Jahr 2018. Die Betriebsverluststeigerung in Höhe von 4 Millionen Euro wurde im gleichen Zeitraum durch eine Zunahme der finanziellen Einnahmen in Höhe von 4,1 Millionen Euro ausgeglichen. Die Betriebsverluststeigerung in Höhe von 4 Millionen Euro ist der Steigerung um 1,5 Millionen Euro in präklinischen und klinischen Entwicklungsausgaben, hauptsächlich in Bezug auf die klinische Phase-III-Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs, der Steigerung der Allgemein- und Verwaltungskosten um 2,1 Millionen Euro, die in erster Linie durch professionelle Gebühren in Bezug auf die Markteinführungsbereitschaft der zusätzlichen Produktionskapazität des Unternehmens und den Rückgang an Steuergutschriften für die Forschung um 0,4 Millionen Euro verursacht wurde, zuzuschreiben. Die Verbesserung der Finanzeinnahmen in Höhe von 4,1 Millionen Euro bezog sich hauptsächlich auf die Anpassung an den Euro bei dem Anteil des Barmittelbestands des Unternehmens in USD, der einen positiven Währungseinfluss hatte und den Großteil der Finanzeinnahmen in Höhe von 1,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2019 erklärte, im Vergleich zu einem negativen Währungseinfluss und Finanzaufwendungen in Höhe von 2,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2018.
  
  
• Mit Stand vom 31. März 2019 verfügte ERYTECH über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in einer Gesamthöhe von 110,5 Millionen Euro (circa 124 Millionen USD), verglichen mit 134,4 Millionen Euro am 31. Dezember 2018. Der Rückgang der Liquidität in Höhe von 23,9 Million Euro im ersten Quartal 2019 war das Resultat einer Bargeldinanspruchnahme in Höhe von 25,2 Millionen Euro; davon eine Nettobargeldinanspruchnahme in Höhe von 15,9 Millionen Euro für Betriebsaktivitäten, ein Investitionsaufwand in Höhe von 8,9 Millionen Euro und Rückzahlungen von Darlehen und Mieten in Höhe von 0,4 Millionen Euro, während die Aufwertung des Dollars gegenüber dem Euro in dem Zeitraum zu einem günstigen Währungseffekt in Höhe von 1,3 Millionen Euro führte. Die Bargeldinanspruchnahme im ersten Quartal 2019 war, wie vorhergesehen, relativ hoch aufgrund des einmaligen Investitionsaufwands für die Expansion der Produktionsanlagen in Lyon und in Princeton. Da beide Projekte jetzt kurz vor der Fertigstellung stehen, erwarten wir, dass die Bargeldinanspruchnahme in den kommenden Quartalen wieder niedriger sein wird und das Unternehmen erwartet weiterhin, dass ausreichende Barmittel vorhanden sind, um seine Aktivitäten bis Ende 2020 zu finanzieren.

Wichtiger Newsflow und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu erwarten sind

• Erster Patient in TRYbeCA-2, die klinische Proof-of-Concept-Phase-II-Studie zu TNBC, aufgenommen
• Start der GMP-Produktion in der Anlage in Princeton und der erweiterten Anlage in Lyon
• Beginn der Aufnahme von US-Patienten für TRYbeCA 1, die Phase-III-Studie der Zweitlinientherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit Erymethionase

Q1 2019 Telefonkonferenz – Informationen

Das ERYTECH-Management hält am Dienstag, dem 7. Mai 2019 um 14:30 Uhr MESZ (08:30 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz und einen Webcast über Unternehmenshöhepunkte und Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019 ab. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, geben eine kurze Präsentation, auf die eine anschließende Frage- und Antwortrunde folgt.

Man kann sich der Konferenz über die folgenden Rufnummern und durch Eingabe der folgenden ID-Nummer anschließen:2199912#

Der Webcast kann online über diesen Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/t9xnoz52

Eine archivierte Wiederholung des Anrufs wird 7 Tage lang unter der Einwahl +1 855 859 2056, Konferenz-ID: 2199912#, verfügbar sein.

Ein Archiv des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH unter der Rubrik „Investoren“ auf http://investors.erytech.com verfügbar sein.

Finanzkalender 2019:

• Generalversammlung der Aktionäre: Freitag, 21. Juni 2019 um 9:30 Uhr MEZ in Paris
• Vierteljährliche Finanz-Updates:
  °  Unternehmens-Updates und Finanzhöhepunkte für das 2. Quartal und die erste Jahreshälfte 2019: 17. September 2019 (nach US-Börsenschluss); gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 18. September 2019 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EDT)
  °  Unternehmens-Updates und Finanzhöhepunkte für das 3. Quartal 2019: 7. November 2019 (nach US-Börsenschluss); gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 8. November 2019 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EDT)

ERYTECH präsentiert bei folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen:

• Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 23. Mai, Paris
• Jefferies 2019 Global Healthcare Conference, 4. bis 7. Juni, New York
• European Midcap Event – Frühling, 18./19. Juni, Paris
• JMP Securities Life Sciences Conference, 19. Juni, New York
• France Biotech, Health Tech Investor Day, 25. Juni, Paris

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist - zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA, Produktkandidaten her. In Princeton im US-Bundesstaat New Jersey wurde vor Kurzem eine große GMP-Produktionsstätte fertiggestellt.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie „glauben‟, „voraussehen‟, „erwarten‟, „beabsichtigen‟, „planen‟, „bestrebt sein‟, „schätzen‟, „können‟, „werden‟, „fortsetzen‟ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, seiner klinischen Entwicklung von Eryaspase sowie des Zeitplans der präklinischen und klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigungen von Daten aus diesen Studien. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF am 29. März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.