MCLA-145 ist ein menschlicher bispezifischer Antikörper in voller Länge, der an PD-L1 und CD137 bindet

UTRECHT (Niederlande, Jan. 08, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das Biclonics®, neuartige Therapeutika mit humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge, entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (Investigational New Drug; IND) für MCLA-145, das erste PD-L1 x CD137-Biclonics® seiner Klasse zur Behandlung von soliden Tumoren, das in Zusammenarbeit mit Incyte (Nasdaq: INCY) entwickelt wird, angenommen hat.

„Wir freuen uns bekanntgeben zu können, dass wir von der FDA die Genehmigung zum Fortfahren unseres Programms zu MCLA-145 als Prüfpräparat erhalten haben und heute weitere Einzelheiten zu unserem neuesten Biclonics®-Programm veröffentlichen können“, sagte Dr. Andres Sirulnik, Executive Vice President und Chief Medical Officer von Merus. „Unsere präklinische Arbeit hat gezeigt, dass MCLA-145 ohne die bekannten Nebenwirkungen der derzeit in der Entwicklung befindlichen CD137-Agonisten eingesetzt werden und einen erheblichen ungedeckten Bedarf bei Patientenpopulationen erfüllen kann, bei denen die derzeitigen Immuntherapeutika nicht entsprechend wirken. Wir gehen davon aus, dass wir mit der klinischen Studie zu MCLA-145 im zweiten Quartal 2019 beginnen können, und wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit Incyte bei der globalen Entwicklung von MCLA-145 fortzusetzen.“

MCLA-145 wurde durch ein objektives funktionelles Screening mehrerer immunmodulatorischer Zielkombinationen entdeckt und ist ein Biclonics®-T-Zell-Agonist, der in präklinischen Modellen mit hoher Affinität und Spezifität an humanes PD-L1 und CD137 bindet. Das einzigartige immunstimulatorische Profil von MCLA-145 beruht auf der Fähigkeit, Immuneffektorzellen im Kontext der Tumormikroumgebung wirksam zu aktivieren, während gleichzeitig hemmende Signale in derselben Immunzellpopulation blockiert werden.

Merus entwickelt MCLA-145 im Rahmen einer im Dezember 2016 mit Incyte eingegangenen Kooperation, um bis zu 11 bispezifische und monospezifische Antikörper der Biclonics®-Plattform von Merus zu entwickeln und zu vermarkten. Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung behält Merus alle Rechte an der Entwicklung und im Falle der Zulassung der Vermarktung von MCLA-145 in den Vereinigten Staaten, während Incyte das Recht hat, MCLA-145 außerhalb der Vereinigten Staaten zu entwickeln und im Falle der Zulassung zu vermarkten.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung Biclonics® innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus, www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf Tatsachen mit historischen Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich Aussagen zu den Merkmalen und zum immunstimulatorischen Profil von MCLA-145, dem Potenzial von MCLA-145 zur Überwindung bekannter Nebenwirkungen von CD137-Agonisten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, und zur Deckung eines erheblichen ungedeckten Bedarfs in Patientenpopulationen, die nicht von derzeitigen Immuntherapeutika profitieren, zum Beginn und Zeitpunkt des klinischen Studienprogramms für MCLA-145, zur fortlaufenden Zusammenarbeit mit Incyte bei der globalen Entwicklung von MCLA-145 und zum Potenzial der Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern der Biclonics®-Plattform von Merus und dazu, ob eines der Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein wird, einschließlich des Programms zu MCLA-145.

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