Oral semaglutid viser en positiv kardiovaskulær sikkerhedsprofil og en signifikant reduktion i hjerte-kar-dødsfald og den samlede dødelighed hos mennesker med type 2-diabetes i PIONEER 6-studiet

Bagsværd, den 23. november 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 6, det sidste globale fase 3a-studie med oral semaglutid, en ny GLP-1 analog under udvikling, der tages én gang dagligt som en tablet. Dette dobbeltblindede studie undersøgte den kardiovaskulære sikkerhed af oral semaglutid 14 mg sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, i 3.183 voksne med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser for oral semaglutid sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling. Resultaterne er baseret på den akkumulerede forekomst af 137 alvorlige kardiovaskulære hændelser med en median opfølgningstid på 16 måneder. Det primære mål i PIONEER 6 var defineret som et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,79 i oral semaglutids favør sammenlignet med placebo. Reduktionen i forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser på 21% i oral semaglutids favør nåede ikke statistisk signifikans.

Resultaterne for forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser for oral semaglutid var drevet af en statistisk signifikant reduktion i kardiovaskulær død på 51% (risikoratio 0,49, p=0,03), mens ikke-dødeligt myokardieinfarkt (risikoratio 1,18, ikke-signifikant) eller ikke-dødeligt slagtilfælde (risikoratio 0,74, ikke-signifikant) var stort set ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper. Der blev endvidere observeret en statistisk signifikant reduktion i den samlede dødelighed på 49% (risikoratio 0,51, p=0,008) i oral semaglutids favør.

Forbedringerne for de sekundære endepunkter, herunder langtidsblodsukker (HbA_1c), vægt og blodtryk, svarede til de resultater, der er rapporteret for oral semaglutid gennem hele PIONEER-programmet. Endvidere var sikkerhedsprofilen for oral semaglutid i PIONEER 6 konsistent med den sikkerhedsprofil, tidligere kliniske PIONEER-studier har fastslået.

"Vi er meget tilfredse med, at PIONEER 6 cementerer den kardiovaskulære sikkerhed og samtidig viser, at både hjerte-kar-dødeligheden og den samlede dødelighed falder signifikant efter behandling med oral semaglutid hos mennesker med type 2-diabetes, som har høj risiko for hjerte-kar-sygdom," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Baseret på de stærke kliniske data, der er rapporteret hele vejen igennem PIONEER-programmet, har vi nu dokumenteret en solid effekt- og sikkerhedsprofil for oral semaglutid, og vi ser frem til at dele resultaterne med registreringsmyndighederne i 2019."

Novo Nordisk forventer at indsende registreringsansøgning for oral semaglutid i USA og EU i første halvår af 2019.

Som meddelt i august 2018 har Novo Nordisk siden godkendelsen af Ozempic^® (semaglutid til injektion én gang ugentligt) haft en konstruktiv dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om at minimere behovet for yderligere separate store kardiovaskulære sikkerhedsstudier for at opnå godkendelse af en kardiovaskulær indikation for semaglutid i forskellige formuleringer. Efter resultaterne fra PIONEER 6 evaluerer Novo Nordisk nu muligheden for at opnå en kardiovaskulær indikation for Ozempic^® baseret på de allerede foreliggende kliniske data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie SUSTAIN 6 i kombination med PIONEER 6 med oral semaglutid. Novo Nordisk vil fortsætte disse drøftelser med FDA.

Om PIONEER 6 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 6 er et hændelsesdrevet kardiovaskulært sikkerhedsstudie med oral semaglutid gennemført inden godkendelse. Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie undersøgte den kardiovaskulære sikkerhed for oral semaglutid sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling. Studiet omfattede 3.183 deltagere med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

  
Yderligere information

Vedhæftet fil