－ 「NSI-566」を虚血性脳卒中の治療としてさらに評価する第II相臨床試験を開始
－ 「NSI-189」がアンジェルマン症候群の治療のために希少薬指定を取得
－ ジム･スカリーを臨時最高経営責任者に任命
メリーランド州ジャーマンタウン発, Aug. 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 神経幹細胞および小分子化合物テクノロジーを基盤とする神経系治療の開発を専門にしているバイオ医薬品会社、ニューラルステム (Neuralstem, Inc.、Nasdaq:CUR) は、2018年6月30日までの第2四半期の財務成績を発表し、また事業についてのアップデートを提供した。
ニューラルステムの臨時最高経営責任者であるジム･スカリー (Jim Scully) は次のように述べている。「革新的な神経幹細胞および小分子療法のパイプラインを引き続き進歩させていく中で、2018年の第2四半期が実り多かったことをうれしく思っています。当社のリード幹細胞療法候補であるNSI-566を、虚血性脳卒中の治療について第II相臨床試験に進めることができ、医療上のアンメットニーズのあるこの他の分野での応用にも進歩が見られたことについて特にうれしく思っています。さらに、アンジェルマン症候群とアルツハイマー病を含めた疾患に対する小分子NSI-189の治療適用についても、有望な前臨床データに基づいて探索していけることを楽しみにしています。」
臨床関係の主要情報
「NSI-566」は、脳卒中、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、慢性脊髄損傷 (cSCI) に起因する麻痺の治療のために試験中の、脊髄由来の神経幹細胞ラインである。NSI-566は、ニューラルステムの幹細胞療法のリード候補である。
「NSI-189」は、小分子ベンジルピペラジン-アミノピリジンであり、大うつ病性障害 (MDD) の治療用の臨床開発段階、およびアンジェルマン症候群、放射線照射によって誘発される認知機能障害、1型･2型糖尿病、脳卒中の治療用の前臨床開発段階にある。
企業のハイライト
2018年6月30日までの四半期の財務成績
キャッシュポジションと流動性: 2018年6月30日現在、キャッシュと投資は710万ドル (約7億8,000万円) であった (2018年3月31日現在では970万ドル (約10億7,000万円) であった)。260万ドル (約2億8,700万円) の減少は、同期の60万ドル (約6,600万円) の損失の、負債分類ワラントの公正価値の変化に関連する140万ドル (約1億5,500万円) の利得、営業資産および営業負債の変化に関連する76万ドル (約8,400万円) の純キャッシュ流出、20万ドル (約2,200万円) の株式ベース報酬による調整を反映している。同社は、現在の事業計画に基づき、既存のキャッシュ、キャッシュ同等物、短期投資から、2019年第1四半期まで運営資金を出資すると予測している。
営業損失: 2018年6月30日までの第2四半期の営業損失は200万ドル (約2億2,100万円) であった (2017年同期は420万ドル (約4億6,400万円))。2018年6月30日までの6カ月の営業損失は440万ドル (約4億8,600万円) であった (2017年同期は850万ドル (約9億3,900万円) の損失)。
3カ月および6カ月の期間における営業損失の減少は主に、NSI-189の第II相試験の完了に伴う試験および関連コストの減少、企業再編およびコスト削減の取り組みに関連した人件費および設備費の減少に関連するものであり、マイルストーンベースのロイヤリティからの収入および国立衛生研究所 (National Institute of Health: HIH) の補助金に基づく返金によって相殺された。
純損失: 2018年6月30日までの第2四半期の純損失は60万ドル (約6,600万円)、即ち一株当たり0.04ドル (約4.4円) (ベーシック) であった (2017年同期は460万ドル (約5億800万円)、即ち一株当たり0.39ドル (約43.1円) (ベーシック) の損失)。純損失の減少は主に、営業損失の減少および同社の負債分類ワラントの公正価値の変化に関連する非キャッシュチャージによるものであった。
2018年6月30日までの6か月間の純損失は280万ドル (約3億1,000万円)、即ち一株当たり0.18ドル (約19.9円) (ベーシック) であった (2017年同期は1,220万ドル (約13億5,000万円)、即ち一株当たり1.06ドル (約117.2円) (ベーシック) の損失)。純損失の減少は主に、営業損失の減少、2017年の同社の負債分類ワラントの公正価値の変化に関連する非キャッシュチャージの減少、ワラント勧誘費用の減少、および2017年4月に長期負債が満期になったことに起因する金利費用の減少によるものであった。
研究開発費2018年6月30日までの四半期の研究開発費は100万ドル (約1億1,100万円) であり、2017年同期比で160万ドル (約1億7,700万円)、即ち61%減少した。この減少は主に、実施中の企業再編およびコスト削減の取り組みに関連した人件費および設備費の71万ドル (約7,800万円) の減少、NSI-189の第II相試験の完了に伴う試験および関連コストの31万ドル (約3,400万円) の減少、非キャッシュの株式ベース報酬費用の41万ドル (約4,500万円) の減少、およびNIH補助金に基づく9万ドル (約1,000万円) の返金に起因した。
2018年6月30日までの6カ月の研究開発費は220万ドル (約2億4,300万円) であり、2017年同期比で330万ドル (約3億6,500万円)、即ち60%減少した。この減少は主に、実施中の企業再編およびコスト削減の取り組みに関連した人件費および設備費の180万ドル (約1億9,900万円) の減少、NSI-189の第II相試験の完了に伴う試験および関連コストの54万ドル (約6,000万円) の減少、非キャッシュの株式ベース報酬費用の72万ドル (約8,000万円) の減少、およびNIH補助金に基づく18万ドル (約2,000万円) の返金に起因した。
一般管理費: 2018年6月30日までの第2四半期の一般管理費は130万ドル (約1億4,400万円) であり、2017年同期比で38万ドル (約4,200万円)、即ち23%減少した。この減少は主に、実施中の企業再編およびコスト削減の取り組みによる人件費および関連費用の40万ドル (約4,400万円) の削減および非キャッシュの株式ベース報酬費用の4万ドル (約440万円) の減少によるものであり、税務および保険費用の7万ドル (約770万円) の増加によって部分的に相殺された。
2018年6月30日までの6カ月の一般管理費は240万ドル (約2億6,500万円) であり、2017年同期比で53万ドル (約5,900万円)、即ち18%減少した。この減少は主に人件費および関連費用の56万ドル (約6,200万円) の削減および、企業再編によるコンサルティングおよびプロフェッショナルサービス費用の4万ドル (約440万円) の削減に起因し、コスト削減の取り組みの一部は非キャッシュの株式ベース報酬費用の9万ドル (約990万円) の増加で相殺されている。
| ニューラルステム (Neuralstem, Inc.) | |||||||
| 未監査連結バランスシート (要約) | |||||||
| June 30, | December 31, | ||||||
| 2018 | 2017 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 7,092,832 | $ | 6,674,940 | |||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 478,722 | 312,802 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | - | 58,784 | |||||
| Prepaid expenses | 343,428 | 402,273 | |||||
| Total current assets | 7,914,982 | 12,448,799 | |||||
| Property and equipment, net | 128,017 | 172,886 | |||||
| Patents, net | 814,023 | 883,462 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 343,281 | 365,456 | |||||
| Other assets | 33,004 | 13,853 | |||||
| Total assets | $ | 9,233,307 | $ | 13,884,456 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 713,068 | $ | 875,065 | |||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | |||||
| Other current liabilities | 52,933 | 220,879 | |||||
| Total current liabilities | 766,001 | 1,514,569 | |||||
| Warrant liabilities | 2,283,833 | 3,852,882 | |||||
| Other long term liabilities | 8,270 | 1,876 | |||||
| Total liabilities | 3,058,104 | 5,369,327 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both June 30, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300,000,000 shares authorized, 15,160,014 shares issued and outstanding at both June 30, 2018 and December 31, 2017 | 151,600 | 151,600 | |||||
| Additional paid-in capital | 217,485,751 | 217,050,174 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 1,142 | 2,631 | |||||
| Accumulated deficit | (211,473,290 | ) | (208,699,276 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 6,175,203 | 8,515,129 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 9,233,307 | $ | 13,884,456 | |||
| ニューラルステム (Neuralstem, Inc.) | |||||||||||||||
| 未監査連結営業運営･総合的損失報告 (要約) | |||||||||||||||
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||||||
| 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
| Revenues | $ | 252,500 | $ | 2,500 | $ | 255,000 | $ | 5,000 | |||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development expenses | 1,014,780 | 2,585,079 | 2,184,221 | 5,487,165 | |||||||||||
| General and administrative expenses | 1,260,692 | 1,635,652 | 2,442,746 | 2,968,073 | |||||||||||
| Total operating expenses | 2,275,472 | 4,220,731 | 4,626,967 | 8,455,238 | |||||||||||
| Operating loss | (2,022,972 | ) | (4,218,231 | ) | (4,371,967 | ) | (8,450,238 | ) | |||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||||
| Interest income | 19,514 | 14,013 | 37,263 | 34,896 | |||||||||||
| Interest expense | (772 | ) | (15,728 | ) | (2,692 | ) | (154,460 | ) | |||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 1,378,830 | (341,611 | ) | 1,569,049 | (3,082,925 | ) | |||||||||
| Fees related to issuance of inducement warrants and other expenses | (1,646 | ) | (87,635 | ) | (5,667 | ) | (563,719 | ) | |||||||
| Total other income (expense) | 1,395,926 | (430,961 | ) | 1,597,953 | (3,766,208 | ) | |||||||||
| Net loss | $ | (627,046 | ) | $ | (4,649,192 | ) | $ | (2,774,014 | ) | $ | (12,216,446 | ) | |||
| Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.04 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (0.18 | ) | $ | (1.06 | ) | |||
| Weighted average common shares outstanding - basic and diluted | 15,144,243 | 11,906,334 | 15,130,666 | 11,525,730 | |||||||||||
| Comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Net loss | $ | (627,046 | ) | $ | (4,649,192 | ) | $ | (2,774,014 | ) | $ | (12,216,446 | ) | |||
| Foreign currency translation adjustment | (1,604 | ) | (384 | ) | (1,489 | ) | (555 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $ | (628,650 | ) | $ | (4,649,576 | ) | $ | (2,775,503 | ) | $ | (12,217,001 | ) | |||
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本ニュースリリースには、1995年私募証券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の「セーフハーバー」規定に定義する「将来の見通しに関する記述」に該当する情報が記載されている。このような将来の見通しに関する記述は、過去ではなく将来の出来事に関するものであり、「予想」、「見込み」、「意図」、「計画」、「確信」、「追求」、「将来行う」などの言葉で識別可能な場合がよくある。将来の見通しに関する記述には、本質的にある程度の不確実性が存在する。実際の結果において、将来の見通しに関する記述に記載されている内容とは重大な差異が生じる特定のリスクや不確実性には、製品候補の開発および商業化に伴われるリスク、臨床試験結果や規制当局による承認や許可、将来的な資本の必要性、協力者に対する依存性、知的財産権の維持などの不確実性が含まれている。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されている結果と大きく異なる場合がある。同社の結果に影響する可能性のある要因やその他のリスクや不確実性についての詳細情報は、米国証券取引委員会 (Securities and Exchange Commission) に提出された2017年12月末日までの1年間についてのフォーム10-K年次報告書、2018年3月末日までの3ヶ月間についてのフォーム10-Q四半期報告書およびSECに提出されたその他の報告書など、随時ニューラルステムの定期的報告書に記載されている。同社は将来の見通しについての記述を更新する一切の義務を持たない。
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