HERZLIYA, Israël, June 15, 2018 /PRNewswire/ --
BlueWind Medical, een ontwikkelaar van een miniatuur draadloos neurostimulatie-platform, voor de behandeling van verschillende klinische aandoeningen, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het essentiële studieontwerp van het RENOVA iStim™-systeem heeft goedgekeurd ter ondersteuning van de marketingapplicatie in de VS.
RENOVA iStim™ is een innovatief, batterijvrij, loodvrij, miniatuur, implanteerbaar systeem voor scheenbeenzenuw-neuromodulatie, voor het beheren van een overactieve blaas (OAB), inclusief urine-aandrangincontinentie en symptomen van urgentie-frequentie. Naar schatting lijden 66 miljoen mensen in de EU en 43 miljoen in de VS aan OAB, een ziekte die de levenskwaliteit van de patiënt nadelig beïnvloedt.
De essentiële OASIS-studie (het OverActieve blaas StImulatie Systeem) is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van BlueWinds RENOVA iStim™-systeem voor tibiale stimulatie te evalueren. Het systeem werd gebruikt in de behandeling van urine-urgentie-incontinentie bij patiënten waarbij eerdere conservatieve behandelingen onsuccesvol waren of die verder behandeling niet langer konden tolereren. De eindpunten van de essentiële OASIS-studie zijn vergelijkbaar met de eindpunten gepubliceerd in klinische literatuur voor urinestoornissen. Studie-analyse zal zich, onder andere, richten op het aantal responders in tibiale therapie, zes maanden na de implantatie op basis van een vermindering van het aantal episodes van urine-urgentie-incontinentie ten opzichte van de baseline vastgesteld in het patiëntendagboek. De veiligheid en duurzaamheid van het effect zal 12 maanden na de implantatie beoordeeld worden.
BlueWind Medical verwacht dat de registratie van patiënten begin 2019 zal plaatsvinden, met het doel om bij 250 patiënten het RENOVA iStim™-systeem te implanteren. Implantatie zal in één van de maximaal 25 medische centra, verspreid over verschillende Europese landen, waaronder het VK, Nederland, België en Duitsland, plaatsvinden.
Op 15 juni 2016 is aan BlueWinds RENOVA iStim™-systeem voor de behandeling van OAB, een CE-markering toegekend. In een eerste klinische studie, uitgevoerd in Europa, heeft BlueWind Medical de veiligheid en prestaties van RENOVA iStim™ aangetoond. Van de totale patiëntcohorte, zag 70,6% van de patiënten na 6 maanden een vermindering van minimaal 50% van de symptomen of een terugkeer naar een normale urinaire situatie. Dit hoge aantal responders valt samen met een aanzienlijke verbetering van alle aspecten van de OAB gezondheidgerelateerde levenskwaliteit. Eén maand na activatie waren aanzienlijke therapeutisch gevolgen waarneembaar, waarbij meer dan 50% van de proefpersonen een vermindering van minimaal 50% van de symptomen waarnam.
Over BlueWind Medical
BlueWind Medical is in 2010 opgericht door de vooraanstaande innovatie- en investeringsbedrijf Rainbow Medical. Bluewind ontwikkelt een platformtechnologie van miniatuur draadloze neurostimulators die geplaatst kunnen worden door middel van minimaal invasieve procedure en waarmee meerdere aandoeningen behandeld kunnen worden. Door zich te richten op de behoeften van de patiënten, creëert BlueWind een veelzijdig en effectief platform dat de neuromodulatie zoals wij die kennen, zal transformeren.
Over Rainbow Medical
Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com) is een uniek particulier operationeel investeringsbedrijf dat zich richt op het opstarten en ontwikkelen van start-up-bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van baanbrekende medische hulpmiddelen, uitgevonden door Yossi Gross, voor een verscheidenheid aan medische aandoeningen.
Neem voor meer informatie contact op met: Mevr. Meital Levi Tal, meital@xmind.co.il
BRON BlueWind Medical