Paris, 28 mai 2018, 18h15
AB Science fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique
AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce sa décision de ne pas poursuivre la procédure de réexamen du dossier que la société avait initialement demandée dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). AB Science a considéré que la demande de réexamen du dossier n'était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products). AB Science va discuter avec l'EMA de la procédure à suivre afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la SLA.
La demande d'autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires de l'étude AB10015. Les données finales de tolérance ont été générées en février 2018 et n'ont pas pu être inspectées pendant l'évaluation du dossier. De nouvelles données ne peuvent être présentées dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Par conséquent, AB Science évalue la possibilité de resoumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015. Dans le cadre de cette nouvelle soumission, AB Science entend soumettre les données suivantes :
AB Science réaffirme son engagement à poursuivre le développement du masitinib dans la SLA afin d'apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de SLA.
La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie et une paralysie progressive des muscles. Il y a environ 50 000 personnes atteintes de SLA dans l'Union Européenne et les Etats-Unis, avec plus de 16 000 nouveaux cas déclarés chaque année en Europe et aux Etats-Unis. Cette maladie met en jeu le pronostic vital dans les 5 ans suivant son diagnostic.
À propos du masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.
À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.
AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans 12 indications en phases 3 chez l'homme, dans le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal métastatique en rechute, le cancer de l'ovaire métastatique en rechute, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le lymphome périphérique à cellule T en rechute, la mastocytose, l'asthme sévère, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques progressive. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com
Déclarations prospectives - AB Science
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