Athenex, Inc. 公佈2018年第一季度業績

奠定重要的臨床里程碑，收入創紀錄標誌著2018財年出師報捷

2018年第一季度及近期業務重點：

• Oraxol 獲得美國食品藥品管理局（「FDA」）頒發治療血管肉瘤的孤兒藥資格認證
• 第一季度收入為3,780萬美元，較去年同期上升460萬美元，其中包括來自Almirall的2,500萬美元授權費收入，以及額外收取並入賬為遞延收入的500萬美元。
• 在轉移性乳腺癌第三期臨床試驗和治療光化性角化病的KX2-391軟膏方面實現並超越受試者招募目標
• Athenex製藥部（「APD」）推出6款新產品，進一步擴大APD產品組合
• 重申2018全年收入預測介乎1億美元至1.25億美元

紐約州水牛城, May 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ:ATNX) 是一家致力於發現、開發以及將癌症及相關疾病新型療法商業化的全球生物製藥公司。該公司今天公佈2018年第一季度的財務業績及業務重點。

Athenex的行政總裁Johnson Lau博士表示：「2018年第一季度表現強勁，反映我們延續上市首年在臨床計劃和商業發展方面創造的積極動力。FDA對Oraxol第三期臨床研究設計給予正面反饋；另外，KX2-391軟膏第三期臨床試驗患者招募率快速，情況令人鼓舞，令我們有望於2018年第三季度公佈這些研究的重要數據。此外，透過與Almirall建立具有指標意義的戰略合作夥伴關係，加上我們自身的商業平台，使我們的第一季度收入突破紀錄，增強我們實現2018年收入預測的信心。」

Lau博士續稱：「除了上述第一季度的焦點外，我們最近宣佈Oraxol 獲FDA頒發治療血管肉瘤（一種罕有的惡性血管瘤）的孤兒藥資格認證，進一步驗證Oraxol發展策略的成效，並證明我們全球團隊的質素出類拔萃。隨著我們邁向2018年的中段，我們對業務平台的各種增長機遇感到雀躍，並期待實現業務里程碑，為所有利益相關各方創造價值。」

2018年第一季度及近期業務重點：

臨床平台：

• Orascovery：
  • Oraxol 獲美國食品藥品管理局頒發治療血管肉瘤（一種罕有的惡性血管瘤）的孤兒藥資格認證
  • 在轉移性乳腺癌第三期臨床試驗方面實現並超越受試者招募目標，並宣佈試驗設計獲FDA給予正面反饋
  • 中國藥監局批准Oraxol的試驗性新藥（IND）申請，允許在中國開展臨床試驗；
  • 對過往化療失敗的胃癌患者進行Oraxol（口服紫杉醇）和CYRAMZA®（雷莫蘆單抗）的第1b期臨床試驗中完成了首批患者的試驗；
    
    
• Src 激酶抑制
  • KX2-391軟膏作為光化性角化病療法的兩項第三期臨床研究已完成患者招募，較原定時間提前數個月；及
  • 在美國皮膚病學會年會上簡介KX2-391軟膏用於治療光化性角化病的第二期臨床研究數據（摘要編號：6134）。

商業業務：

• 第一季度推出8款新產品；
• Athenex製藥部（「APD」）目前在美國市場銷售19款產品，共有32個庫存單位；及
• 我們的503(b)外判廠商Athenex Pharma Solutions（「APS」）目前在市場上銷售5款產品，共有23個庫存單位。

2018年第一季度財務業績：

截至2018年3月31日止三個月的收入為3,780萬美元，較截至2017年3月31日止三個月的460萬美元增加3,320萬美元。上述增幅主要來自與Almirall, S.A.簽署合作協議相關的預付授權費2,500萬美元、經我們的商業平台銷售專門產品的860萬美元銷售額，以及503B產品的40萬美元銷售額，而其他對外授權費減少50萬美元、合約製造收入減少20萬美元，以及API和醫療設備銷售額減少10萬美元則產生抵銷作用。

截至2018年3月31日止三個月的產品銷售成本合共為1,130萬美元，較截至2017年3月31日止三個月的280萬美元增加850萬美元，主要原因是近期推出專門產品的產品銷售成本增加720萬美元，以及503B和API產品的產品銷售成本增加130萬美元。毛利下降的主要原因是503B外判廠商擴大新產品的生產規模，對成本造成影響。

截至2018年3月31日止三個月的研發費用合共為2,130萬美元，較截至2017年3月31日止三個月的2,640萬美元減少510萬美元，主要原因是Hanmi和Gland所獲的藥物授權費減少1,440萬美元，而Oraxol和KX-01軟膏第三期試驗的臨床研究成本增加690萬美元、賠償費用增加100萬美元、與503B產品相關的產品開發及用品增加90萬美元，以及臨床前研究和API研發費用增加50萬美元則產生抵銷作用。

截至2018年3月31日止三個月的銷售、一般及行政費用合共為1,310萬美元，較截至2017年3月31日止三個月的980萬美元增加330萬美元。上述增幅的主要原因是賠償費用增加140萬美元、辦公室費用及專業費增加140萬美元，以及與推出專有產品相關的銷售及營銷成本增加50萬美元。

截至2018年3月31日止三個月，本公司錄得淨虧損730萬美元，而一年前的淨虧損則為4,100萬美元。

截至2018年3月31日，現金和現金等價物及短期投資合共為1.065億美元，而截至2017年12月31日則為5,100萬美元。上述增幅的原因是2018第一季度獲承銷公開發售4,765,000股普通股，在扣除承銷折讓、佣金及發售費用以及Almirall支付的3,000萬美元的預付授權費後，本公司集資淨額為6,810萬美元。本公司認為，現有的現金和現金等價物及短期投資足以為當前的營運計劃提供資金至2019年初前後。

展望及即將到來的里程碑：

臨床平台：

• Oraxol第三期臨床試驗已實現患者招募目標，令公司能夠在2018年第三季度對Oraxol KX-ORAX-001第三期臨床試驗進行第二次中期分析。
• 預計將於2018年第三季度公佈KX2-391軟膏第三期研究的重要數據。

商業業務：

• 2018全年收入介乎1億美元至1.25億美元，其中包括與Almirall訂立合作夥伴關係協議的授權費收入。

企業最新消息：

• 敦克爾克設施建設預計將於2019年第一季度落成。

電話會議和網絡廣播資訊：

公司將於2018年5月14日（星期一）美國東部時間早上九時正舉行電話會議及音頻網絡廣播。如欲參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打(855) 227-0567（國內）或(612) 979-9912（國際），會議密碼為9093904。重播將於錄音結束約一小時後開始提供，直至2018年5月21日（星期一）為止，在此期間可撥打(855) 859-2056收聽重播。電話會議直播和重播亦可在公司網站的投資者關係部分收聽，網址為www.athenex.com。此網站會將錄音存檔，並儲存至2018年6月14日。

關於Athenex, Inc.

Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台通過對於激酶的深入了解創造出許多臨床候選藥物，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-糖蛋白酶藥泵抑製劑分子HM30181A ，Athenex可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收，而且Athenex認為，相比使用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物，上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery 平台由Hanmi Pharmaceuticals  開發，並且在世界所有主要地區獨家授權Athenex 使用（但韓國除外，由Hanmi保留代理權）。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身於創造活性更強且耐受度更高的療法，以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。

前瞻性免責聲明／安全港聲明

除歷史資訊外，本新聞稿所載的一切陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述的明確或隱含結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：主要臨床試驗候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險；我們對第三方的依賴，包括Athenex依賴Almirall在某些業務範疇上取得成功；需要籌集額外資金；競爭；知識產權風險；與在中國開展業務有關的風險；以及在證券交易委員會報備文件中不時列出的其他風險因素，副本可於我們網站的投資者關係部分免費查閱，網址為：http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或可從投資者關係部免費查閱。除法律規定外，我們概不承擔任何責任，亦不擬更新該等前瞻性陳述。

聯絡人：
Jim Polson
電話： +1-716-427-2952
Athenex, Inc.