Les résultats font notamment état de 57 patients montrant à 4 ans une durabilité continue
SAN JOSE, Californie, 30 avril 2018 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., une société de dispositifs médicaux qui a mis au point l'implant iFuse Implant System® (« iFuse ») pour le traitement par chirurgie minimalement invasive (CMI) de l'articulation sacro-iliaque (SI) a annoncé la publication des résultats d'une étude, appelée LOIS (Long Term Outcomes from INSITE and SIFI [Résultats à long terme des essais INSITE et SIFI]), sur les résultats à long terme de ce traitement. La publication, intitulée Long-term prospective outcomes after minimally invasive trans-iliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants (Résultats prospectifs à long terme après fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque trans-iliaque au moyen d'implants triangulaires en titane)1 présente les résultats sur 3 ans d'un sous-groupe de patients ayant participé à INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment [Recherche sur la fusion de l'articulation sacro-iliaque trans-iliaque])2, un essai contrôlé randomisé réalisé aux États-Unis, et (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System [Fusion de l'articulation sacro-iliaque au moyen de l'iFuse Implant System])3, un essai multicentrique prospectif réalisé aux États-Unis. Les résultats sur 3 ans de l'étude LOIS ont montré que les améliorations constatées au niveau de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie à 2 ans étaient maintenues à 3 ans et que la satisfaction des patients restait élevée pour les patients traités avec l'implant iFuse disponible aux États-Unis depuis 2009. Aucun événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure de l'étude n'a été signalé au cours de la période de suivi prolongée.
Les résultats à 3 ans de l'étude LOIS comprennent 103 sujets répartis dans 12 centres médicaux présentant un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque dû à une sacroiliite dégénérative ou à une rupture articulaire sacro-iliaque qui ont été évaluées dans les cliniques de l'étude au début de l'étude et après 3, 4 et 5 ans. Le taux de suivi à 3 ans était de 93 %. La douleur de l'articulation sacro-iliaque moyenne était de 81,5 (0 à 100 EVA) avant l'opération et de 26,2 à 3 ans, soit une amélioration de 55 points (figure 1). L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) moyen était de 56,3 avant l'opération et de 28,2 à 3 ans, soit une amélioration de 28,1 points (figure 2).
« Les résultats de l'étude LOIS à 3 ans montrent que les améliorations cliniquement significatives des patients INSITE et SIFI s'étaient maintenues à 3 ans, ce qui prouve que les bénéfices de la fusion de l'articulation sacro-iliaque au moyen d'iFuse sont durables », a déclaré Emily Darr, M.D., professeure adjointe en chirurgie orthopédique à la faculté de médecine de l'Université de médecine de Caroline du Sud et auteure principale de la publication. « En outre, le diagnostic de la douleur de l'articulation sacro-iliaque par médiation a été décrit comme difficile, mais nos résultats suggèrent que le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque peut être diagnostiqué de manière fiable au moyen d'une anamnèse, d'un examen physique et d'une réponse au bloc diagnostique appropriés et qu'il peut être traité efficacement.
« Sur la base des 56 publications évaluées par des pairs sur iFuse, quatorze (14) payeurs commerciaux ont établi des politiques de prise en charge de la fusion de l'articulation sacro-iliaque par chirurgie minimalement invasive portant exclusivement sur le système d'implant triangulaire iFuse de SI-BONE et aucun autre », a déclaré Daniel Cher, M.D., vice-président des affaires cliniques chez SI-BONE.
À propos du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
L'articulation sacro-iliaque a été attribuée comme source de douleur chez 15 à 30 % des patients souffrant de lombalgie chronique4-7 et jusqu'à 43 % des patients souffrant d'une lombalgie nouvelle ou persistante après une fusion lombaire8. Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque est souvent mal diagnostiqué et la douleur qui en résulte peut être attribuée à tort à d'autres causes. Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque peut être identifié lorsque le patient désigne d'un doigt la source de sa douleur en pointant directement l'épine iliaque postérieure supérieure (EIPS), un test connu sous le nom de « Finger Test » de Fortin9, ainsi que par un certain nombre de manœuvres provocatrices positives qui mettent l'articulation sacro-iliaque sous tension afin de provoquer la douleur, suivies d'injections permettant un diagnostic guidé par imagerie afin de confirmer le diagnostic. L'articulation sacro-iliaque est la plus grande des huit principales articulations du corps humain et la dernière à avoir fait l'objet d'un traitement chirurgical éprouvé. L'implant iFuse, approuvé par la FDA en 2009, est le seul dispositif destiné au traitement de certaines causes du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque à avoir été étayé par des preuves cliniques significatives, dont des essais de niveau 1, démontrant son innocuité et son efficacité à long terme, et notamment un soulagement durable de la douleur. L'implant iFuse a été conçu spécifiquement pour supporter les forces extrêmes résultant du poids supporté et du mouvement rotationnel et translationnel unique de l'articulation sacro-iliaque, appelé nutation, et dont l'efficacité a été étayée par plus de 50 publications évaluées par des pairs, dont deux essais contrôlés randomisés de niveau 1 (www.si-bone.com/results).
À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est une société de dispositifs médicaux de premier ordre qui a développé l'iFuse Implant System, un système d'implant chirurgical mini-invasif breveté destiné à la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour le traitement des pathologies courantes de l'articulation. Les patients atteints de certains types de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque souffrent de douleurs qui peuvent être handicapantes.
L'iFuse Implant System est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque qui est le résultat direct de la rupture de l'articulation sacro-iliaque et de la dégénérescence sacro-iliite. Cela comprend les troubles dont les symptômes sont apparus lors de la grossesse ou au cours de la période périnatale et qui ont persisté pendant plus de 6 mois après l'accouchement. Il existe des risques potentiels associés à l'iFuse Implant System. Ce système est susceptible de ne pas convenir à tous les patients et il est possible que tous les patients ne puissent pas en bénéficier. Pour plus d'informations sur les risques, consultez : www.si-bone.com/risks
SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2018 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 10133.032818
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