Curetis veröffentlicht Jahresabschluss 2017 und aktualisierten Ausblick für das laufende Jahr 2018

Curetis veröffentlicht Jahresabschluss 2017 und aktualisierten Ausblick für das laufende Jahr 2018

- US FDA-Zulassung für Unyvero System und Unyvero LRT Kartusche erhalten; US-Vermarktung gestartet

- Markteinführung von zwei neuen Unyvero Kartuschen mit CE-IVD Kennzeichnung

- Weltweite Marktpräsenz gestärkt; Zahl der installierten Geräte gesteigert

Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA und Holzgerlingen, Deutschland, 30. April 2018, 07:00 Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den Jahresabschluss für das am 31.12.2017 abgelaufene Geschäftsjahr sowie einen aktualisierten Ausblick für das laufende Jahr 2018 bekannt.

Operative Meilensteine 2017 bis einschließlich April 2018

• De Novo Zulassungsantrag von Curetis für Unyvero System und Unyvero LRT Kartusche durch die US-Zulassungsbehörde FDA am 3. April 2018 erteilt;
• Erweiterung des US-Teams und Beginn der US-Vermarktung der Unyvero LRT Kartusche;
• Markteinführung der neuen CE-IVD gekennzeichneten Unyvero Kartuschen für intra-abdominale Infektionen (Unyvero IAI) und für Harnwegsinfektionen (Unyvero UTI);
• Einrichtung eines Wissenschaftlichen Beirats in den USA ("Scientific Advisory Board") zur wissenschaftlichen Beratung beim Ausbau der Produktpipeline für den US-Markt;
• Einwerbung von EUR 4,1 Millionen im Rahmen einer privaten Aktienplatzierung und Zugang zu weiteren USD 10 Millionen Eigenkapital für 36 Monate;
• Zulassung für Unyvero HPN und BCU Kartuschen durch Aufsichtsbehörde Health Science Authority in Singapur;
• Abschluss einer strategischen Partnerschaftsvereinbarung in Form einer Absichtserklärung mit MGI (einem Unternehmen der BGI-Gruppe in China) zur Nutzung der Probenaufbereitungstechnologie von Curetis und zur kurzfristigen Kommerzialisierung von NGS-basierter molekularer Mikrobiologie;
• Förderungszusage durch die österreichische Forschungsförderungsgesellschaft GmbH (FFG) für Ares Genetics Projekt ,The Digital Microbe' mit Gesamtvolumen von EUR 1,6 Millionen;
• Steigerung der Zahl der weltweit installierten Gerätebasis um 33 auf 175 Unyvero Analyzer zum Jahresende 2017, ein Wachstum von 23% gegenüber 142 Analyzern zum Jahresende 2016.^[1] Mit dem Rückkauf von Unyvero Systemen in Q1-2018 von einem Partner in der pharmazeutischen Industrie nach erfolgreichem Abschluss einer klinischen Studie, in der diese Systeme genutzt wurden, sowie dem verstärkten Fokus auf Kundenaccounts mit höherer Priorität und Konvertierungseffizienz kam es im ersten Quartal 2018 zu einer Umschichtung von Geräten und einer damit verbundenen temporären Abnahme der weltweit installierten Gerätebasis auf 167 Analyzer zum Ende des ersten Quartals 2018;
• Beginn einer zweiten US FDA-Studie zur Zulassung der Unyvero IJI Anwendungskartusche für invasive Gelenksinfektionen;
• Partnerschaft mit Biotest zur Unterstützung der akademischen PEPPER Studie von Pentaglobin® bei Peritonitis durch den Einsatz der Unyvero IAI Anwendungskartusche;
• Ernennung von Dr. med. Nils Clausnitzer, MBA, zum Aufsichtsratsmitglied anlässlich der Hauptversammlung 2017;
• Gründung der 100-prozentigen Tochtergesellschaft Ares Genetics in Wien, Österreich, zum Ausbau des Geschäftsbereichs rund um die GEAR-Datenbank, die im September 2016 von Siemens erworben wurde.

Finanzielle Meilensteine 2017

• Umsatz: EUR 1,2 Millionen (2016: EUR 1,3 Millionen).¹
• Kosten: EUR 20,1 Millionen Kosten des Umsatzes, Vertriebskosten, administrative Kosten sowie Forschungs- und Entwicklungskosten (2016: EUR 16,7 Millionen).
• Operativer Verlust: EUR -18,6 Millionen durch Kosten der Marktexpansion sowie Forschungs- und Entwicklungskosten und Ausweitung der Produktpipeline (2016: EUR -15,2 Millionen).
• Jahresverlust: EUR -19,3 Millionen (2016: EUR -15,2 Millionen).
• Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 16,3 Millionen zum 31.12.2017 (EUR 22,8 Millionen zum 31.12.2016). ¹
• Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit: EUR -15,7 Millionen (2016: EUR -15,7 Millionen).
• Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch Investitionstätigkeit: EUR -0,4 Millionen (2016: EUR -7,4 Millionen); vorwiegend aufgrund der Akquisitionen der GEAR Datenbank und der Gyronimo Plattform im Jahr 2016.

             
Zum Jahresabschluss 2017 von Curetis erklärte der Vorstandsvorsitzende Dr. Oliver Schacht: "Wir glauben, dass wir 2017 den Weg für das zukünftige Wachstum und die weitere Expansion von Curetis geebnet haben. Dies umfasst u.a. den Abschluss der Integration von GEAR und Gyronimo (jetzt ARESdb bzw. Unyvero A30 RQ), die wir erworben haben, um eine vielseitige ,Anyplex'-Plattform für ein umfassendes Spektrum von Infektionsdiagnostika zu schaffen. Darüber hinaus haben wir uns auf die Zulassung unseres Unyvero Systems und unserer Unyvero LRT Kartusche in den USA konzentriert und in qualifiziertes und erfahrenes Personal investiert, um unmittelbar nach der Zulassung mit der US-Vermarktung unserer Produkte beginnen zu können. Die kürzlich erteilte Zulassung der Unyvero Produkte durch die US-Zulassungsbehörde FDA bedeutet den Eintritt in einen der größten und wichtigsten Diagnostikmärkte der Welt und damit einen wichtigen Meilenstein bei der Ausweitung unserer globalen Marktpräsenz. Wir haben große Zuversicht in unsere US-Vermarktungsstrategie und haben uns zudem der Erreichung einer Reihe von weiteren Meilensteinen im Laufe dieses Jahres verschrieben."

Erwartete Meilensteine und Ausblick auf 2018

Operatives Geschäft

• Curetis plant die Fortsetzung seiner kommerziellen Konversionsstrategie in der EMEA-Region sowie den Start der Vermarktung neuer Produkte (z. B. der kürzlich auf den Markt gebrachten Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen sowie der A30 RQ Plattform, die 2018 weiterentwickelt werden und 2019 mit CE-Kennzeichnung vermarktet werden soll). Darüber hinaus soll die Anzahl der installierten Unyvero Analyzer sowie die Nutzung von Unyvero Kartuschen nach der kommerziellen Konversion von Kundenaccounts auf den installierten Systemen vergrößert werden.
• Nach der Zulassung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche durch die FDA im April 2018 hat das Unternehmen die Vermarktung der Produkte in den USA im zweiten Quartal 2018 begonnen, wodurch die Zahl der weltweit installierten Unyvero Analyzer weiter gesteigert werden soll. Unter Annahme eines Verkaufszyklus von 6 bis 9 Monaten in den USA ist es zu erwarten, dass der Absatz der LRT Anwendungs-kartuschen zum Jahresende 2018 ansteigen wird. In diesem Zusammenhang, erwartet Curetis positive Umsatzeffekte zum Jahresende 2018 und danach verzeichnen zu können.
• Das Unternehmen arbeitet weiter daran, in der EMEA-Region sein kommerzielles Vertriebspartnernetzwerk in Regionen, die nicht durch eigene Direktvertriebs- und Marketingteams abgedeckt sind, weiter zu entwickeln und auszubauen. Zu diesem Zweck hat Curetis Eneko Goya als Global Commercial Partner Manager eingestellt. Herr Goya, der über langjährige Erfahrung im Vertrieb und der Geschäftsentwicklung verfügt, soll Curetis' globales kommerzielles Vertriebspartnernetzwerk betreuen und weiter ausbauen.
• Parallel zur geographischen Expansion, vor allem in den US-Markt, und der weiteren kommerziellen Expansion in Märkten, die direkt oder durch Vertriebspartner abgedeckt werden, erwartet das Unternehmen einen deutlichen Anstieg der weltweit installierten Basis von Unyvero Analyzern im Jahr 2018 und darüber hinaus. Ausgehend von 175 Analyzern, die zum 31.12.2017 installiert waren, übte Curetis im ersten Quartal 2018 eine Rückkaufoption für mehrere Analyzer aus, die zuvor in einer nunmehr erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studie eines Partners aus der pharmazeutischen Industrie verwendet wurden (Amikacin Ph. III Studie). Darüber hinaus wurde unter neuer kommerzieller Führung in der EMEA-Region eine Neuausrichtung der Direktvertriebsstrategie umgesetzt, die besonders stark auf Accountpriorisierung und Konversionseffizienz zielt. Diese beiden Maßnahmen führten zu einer Umschichtung von Unyvero Systemen und zu einer damit verbundenen vorübergehenden Verringerung der installierten Gerätebasis auf 167 Analyzer zum Ende des ersten Quartals 2018. Aufbauend auf dieser konsolidierten Zahl erwartet das Unternehmen, dass die Anzahl der installierten Geräte auf ca. 250 bis 300 zum Jahresende 2018 steigen wird. Es wird davon ausgegangen, dass nach der Zulassung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche durch die FDA im April 2018 eine wachsende Anzahl dieser Geräte in den USA platziert wird. Dementsprechend zielt Curetis USA Inc. auf eine Installation von ca. 40 bis 50 Unyvero Analyzern in den USA in den ersten sechs bis neun Monaten nach dem Beginn der Vermarktung und einen weiteren Anstieg auf ca. 60 bis 80 Analyzer innerhalb des ersten Jahres nach dem Beginn der Vermarktung, d.h. zum zweiten Quartal 2019, ab.

         
Forschung und Entwicklung

• Um sein US-Produktportfolio zu erweitern, plant Curetis, klinische Zentren für die Sammlung von prospektiven Patientenproben für seine zweite klinische US-FDA Studie mit der Unyvero IJI Kartusche für invasive Gelenksinfektionen in der zweiten Jahreshälfte 2018 beginnend aufzusetzen, mit dem Ziel, diese Studie 2019 abzuschließen. Curetis wird darüber hinaus in den kommenden Monaten einen Dialog mit der US-Zulassungsbehörde FDA über die Daten beginnen, die für eine Anwendungserweiterung der gegenwärtigen Unyvero LRT Kartusche nötig sind, um diese auch zur Analyse von Bronchiallavageproben einzusetzen und ggf. das Panel um zusätzliche Mikroorganismen und bestimmte Resistenzmarker zu erweitern. Dadurch soll der klinische Nutzen des first-in-class Produkts weiter vergrößert werden. Weitere US-FDA Studien und der Ausbau des Portfolios an differenzierten diagnostischen Anwendungen in den USA sollen, vorbehaltlich des Zugangs zu entsprechenden zusätzlichen Finanzmitteln, folgen.
   
• Das Unternehmen erwartet ferner, dass sein chinesischer Partner Beijing Clear Biotech (BCB) alle notwendigen Schritte abschließt, die seitens der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA für analytische Prüfung erforderlich sind, damit in der zweiten Jahreshälfte 2018 die prospektiven klinischen Studien in China begonnen werden können. Ziel ist es, die ersten Studien 2019 abzuschließen, um dann die Antrags- und Zulassungsschritte bei der CFDA einzuleiten, die für die Vermarktung und Kommerzialisierung auf dem chinesischen Markt notwendig sind.
   
• Mit der kürzlich begonnenen Vermarktung der Unyvero UTI Kartusche für schwere Harnwegsinfektionen hat das Unternehmen seine Angebotspalette von hochgradig multiplexen syndromischen Unyvero A50 Panels für Krankenhausinfektionen weiter ausgebaut. Das Unternehmen plant, sein Portfolio von Unyvero A50 Anwendungen durch konsequentes Lifecycle-Management existierender Anwendungen ebenso wie durch ausgewählte Neuentwicklungen weiter zu entwickeln und zu vergrößern.
   
• Im Jahr 2018 erwartet Curetis, den Ausbau der Unyvero Plattform jenseits des derzeitigen Unyvero A50 Analyzers der Unyvero A50 hoch-multiplex Panels für syndromische Tests weiter voran zu bringen. Dazu plant das Unternehmen die Entwicklung des Unyvero A30 RQ Analyzers sowie zusätzlicher Kartuschen für schnelle, niedrig- bis mittelgradig komplexe Tests voranzutreiben. Ziel ist es, das Produktangebot von Unyvero zu ergänzen und Unyvero als breite Plattform für Krankenhausinfektionen zu etablieren. Die Firma erwartet eine CE-IVD Kennzeichnung für den Unyvero A30 RQ Analyzer sowie für die erste A30 RQ Kartusche im Lauf des Jahres 2019.

Geschäftsentwicklung

• Nach Abschluss eines umfassenden strategischen Rahmenabkommens (Memorandum of Understanding, MoU) mit MGI (einem Unternehmen der BGI-Gruppe, China) im September 2017 und weiterer Kooperations- und Vermarktungsabkommen unter diesem MoU im Januar 2018 erwartet Curetis erste Ergebnisse und Produkteinführungen aus dieser Zusammenarbeit für die Jahre 2018 und 2019. Curetis plant diese strategische Partnerschaft mit der BGI-Gruppe weiter zu vergrößern, zu verbreitern und zu vertiefen, um seine Unyvero-Expertise sowie die Bioinformatik-Kompetenz von Ares Genetics auf MGIs NGS-Plattform anzuwenden und damit zusätzliches Wachstum zu ermöglichen. Curetis erwartet zudem, dass beide Unternehmen weitere Optionen für strategische und kommerzielle Partnerschaften in China und darüber hinaus evaluieren werden.
   
• Darüber hinaus zielt Curetis darauf ab, zusätzliche wertsteigernde F&E- und Geschäftspartnerschaften mit bekannten Industrieunternehmen einzugehen, die auf der ARES AMR Datenbank, ARESdb, der ARES Technologieplattform und/oder dem Unyvero A30 RQ Analyzer und weiteren Elementen der Unyvero Plattform aufbauen.

Finanzen und Finanzierung

• Aufbauend auf einem im Vergleich zum Vorjahreszeitraum stabilen Umsatz im ersten Quartal 2018, einem solide gefüllten Vertriebskanal in der EMEA Region, dem laufenden Vertriebsstart in den USA und weiteren, oben beschriebenen Entwicklungen, zielt das Unternehmen darauf ab, seinen Umsatz 2018 im Vergleich zum Vorjahr mindestens zu verdoppeln.  
   
• Nach Ausbau der kommerziellen Organisation in den USA im Dezember 2017 und im ersten Quartal 2018 und dem Start der Markteinführung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Anwendungskartusche in den USA sowie der laufenden Entwicklung des Unyvero A30 RQ Analyzer erwartet das Unternehmen für 2018 einen Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit in Höhe von ungefähr EUR 30 Millionen. Das bedeutet einen deutlichen, jedoch geplanten Anstieg im Vergleich zu den EUR 15,7 Millionen des Vorjahrs 2017.
   
• Curetis wird weiterhin alle taktischen und strategischen Finanzierungsmöglichkeiten an den weltweiten Fremd- und Eigenkapitalmärkten eruieren. Mit den zum Jahresende 2017 verfügbaren liquiden Mitteln (zzgl. EUR 0,3 Millionen ausstehende Umsatzsteuerzahlungen) in Verbindung mit weiteren EUR 15 Millionen aus der Fremdkapitalfinanzierungslinie der EIB, die beim Erreichen vereinbarter Meilensteine zugänglich werden (darunter eine EIB-Fremdkapitaltranche von EUR 3 Millionen, die mit der FDA-Zulassung im April 2018 zugänglich wurde) und EUR 4,1 Millionen aus der kürzlich erfolgten privaten Aktienplatzierung und dem oben beschriebenen Zugang zu zusätzlichen USD 10 Million Eigenkapital zielt Curetis darauf ab, im Jahr 2018 weitere Wachstumsfinanzierungen in Form von Fremd- oder Eigenkapital zu beschaffen, um sich ausreichende Finanzmittel zur Weiterführung seiner Geschäftstätigkeit für mindestens zwölf weitere Monate im Rahmen des Going-Concern-Prinzips zu sichern. Abhängig von dem kommerziellen Erfolg und der Verfügbarkeit von Finanzmitteln plant Curetis auch, die Zahl seiner Mitarbeiter an den verschiedenen internationalen Standorten in den kommenden Jahren weiter zu erhöhen.
   
• Curetis beabsichtigt ebenfalls, verschiedene nicht-verwässernde Finanzierungs-möglichkeiten, z.B. durch öffentliche Fördermittel, Lizenzvereinbarungen oder Partnerschaften für die Ares AMR Datenbank und die Unyvero A30 RQ Plattform auszuschöpfen, um einen Teil seiner Geschäftstätigkeit in den Jahren 2018 und 2019 zu finanzieren.

Jahresabschluss 2017

Für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr betrugen die Umsätze EUR 1,2 Millionen verglichen mit Umsätzen in Höhe von EUR 1,3 Millionen im Jahr 2016.

Der Rohverlust für das Jahr 2017 belief sich auf EUR -462.000 verglichen mit einem Rohverlust von EUR -290.000 im Vorjahr, da die Kosten des Umsatzes für Unyvero-Anwendungskartuschen nach IRFS weiterhin signifikante Anteile an Leerkosten für bisher ungenutzten Kapazitäten beinhalten, die für die zukünftige Erhöhung der Produktionskapazitäten bereitgehalten werden. Die Rohertragsquote für das Jahr 2017 betrug -38,9% verglichen mit einer Rohertragsquote von -22,2% für 2016.

Der operative Verlust belief sich 2017 auf insgesamt EUR -18,6 Millionen, verglichen mit EUR -15,2 Millionen im Jahr 2016.

Der Nettoverlust für 2017 betrug EUR -19,3 Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von EUR -15,2 Millionen im Vorjahr. Die Steigerung resultierte aus Aufwendungen für die bereits zuvor angekündigte kommerzielle Expansion sowie den Ausbau der F&E-Aktivitäten und der Produkt-Pipeline.

Zum 31. Dezember 2017 beliefen sich die Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente der Curetis Gruppe auf EUR 16,3 Millionen (einschließlich der Finanzmittel aus der ersten Tranche der Fremdkapitalfinanzierung durch die EIB in Höhe von EUR 10 Millionen, die im April 2017 abgerufen wurde), verglichen mit EUR 22,8 Millionen zum 31. Dezember 2016.

Der Jahresabschluss 2017 wurde unter Annahme des Fortbestands des Unternehmens ("Going Concern") fertiggestellt, obwohl die Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente zum 31. Dezember 2017 nicht ausreichend gewesen wären, das Unternehmen über einen Zeithorizont von mindestens zwölf Monaten nach dem Zeichnungsdatum des Prüfungsberichts zu finanzieren. Diese Einschätzung basiert auf der Prüfung durch die Wirtschaftsprüfer PwC einschließlich einer detaillierten Szenario- und Risikoanalyse, der Beurteilung aller strategischen und taktischen Finanzierungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung mehrerer zusätzlicher Finanzierungsquellen basierend auf potenziellen Fremd- oder Eigenkapitalfinanzierungsmaßnahmen und verschiedener Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und zum Erhalt der Liquidität, die für eine Umsetzung in 2018 identifiziert wurden. Bitte lesen Sie hierzu auch den Hinweis 3.27 'Going Concern' des geprüften Jahresabschlusses 2017.

Telefonkonferenz und Webcast
Curetis wird heute, 30. April 2018, um 15:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast anbieten, um den Jahresabschluss 2017 zu präsentieren, die wichtigsten Ereignisse zu erörtern und einen weiteren Ausblick auf das Jahr 2018 zu geben.

Teilnehmer der Telefonkonferenz bitten wir die Präsentation unter https://webcasts.eqs.com/curetis20180430/no-audio aufzurufen.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte folgende Einwahlnummern (Zugangscode 93120684#):

Belgien: +32 11500307
Deutschland: +49 69222229043
Niederlande: +31 107137273
UK: +44 2030092452
U.S.: +1 855 4027766

Weitere Zugangsnummern finden Sie unter http://events.arkadin.com/ev/docs/International%20Access%20Numbers_%20UKFELBRI1_SU7.pdf

Der vollständige Jahresabschluss 2017 wird ab heute, 30. April 2018, verfügbar sein unter http://www.curetis.com/en/investors/financial-reports-and-conferences/financial-reports.html

Die begleitende Präsentation zur Telefonkonferenz und der Webcast- Aufzeichnung werden nach Abschluss des Calls unter http://www.curetis.com/en/investors/financial-reports-and-conferences/financial-reports.html
zugänglich sein.

Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Lösungen zu werden, um schwere Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei hospitalisierten Patienten zu identifizieren und damit einer globalen Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit können Therapieerfolge positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden. Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten, Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis, bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert die weltweit umfassendste Datenbank über die Genetik antimikrobieller Resistenzen, ARESdb, mit fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-genetics.com.

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^[1] Bereits veröffentlicht am 5. Februar 2018

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